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【ChiCTR2000031256】抗抑郁剂联合心境稳定剂对双相障碍抑郁发作维持治疗的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031256

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

抗抑郁剂联合心境稳定剂对双相障碍抑郁发作维持治疗的随机对照研究

试验专业题目

双相障碍抑郁发作药物维持治疗的疗效和安全性研究

申办单位信息
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100088

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临床试验信息
试验目的

1）评价抗抑郁剂联合心境稳定剂对双相障碍抑郁发作维持治疗的疗效和安全性； 2）探讨抗抑郁剂在双相障碍抑郁发作维持治疗中的价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表，采用SAS 软件proc plan 过程，用区组随机的方法产生。

盲法

结果评估:盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-09-25

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合DSM-IV中双相I型或双相II型障碍抑郁发作诊断标准； 2）入组前3个月之内有一次重性抑郁发作，且最近一次发作为重性抑郁发作； 3）符合临床缓解标准，定义为HAMD-17≤7分，YMRS≤7分，CGI-S≤2分持续至少2周； 4）年龄18-65岁； 5）患者自愿参与研究，本人签署知情同意书。；

排除标准

1）既往诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍或其它疾病伴发的精神障碍者； 2）共病人格障碍或精神发育迟滞者； 3）入选前1年有物质滥用或依赖者； 4）研究者认为有严重自杀风险或HAMD-17第3项（自杀项）得分≥3分； 5）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究； 6）妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者，或不同意采用避孕者； 7）入选前1个月内接受过电痉挛治疗者； 8）入选前1年曾参加另一项干预性临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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研究负责人邮编

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