【ChiCTR2500106322】RCHOP（泽贝妥单抗、环磷酰胺、长春地辛、多柔比星、泼尼松）联合西达本胺治疗初诊伴有Ig重排阳性血管免疫母T细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106322

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

血管免疫母淋巴瘤

试验通俗题目

RCHOP（泽贝妥单抗、环磷酰胺、长春地辛、多柔比星、泼尼松）联合西达本胺治疗初诊伴有Ig重排阳性血管免疫母T细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

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310000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估RCHOP联合西达本胺治疗初诊伴有Ig重排阳性血管免疫母T细胞淋巴瘤的有效性和安全性，并寻找可能的疗效预测标志物与预后标志物

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

药品由公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-26

试验终止时间

2028-06-25

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究：完全了解、知情本研究并书面签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2.年龄18-70岁，男性、女性均可。 3.经组织病理学确诊的血管免疫母T细胞淋巴瘤（AITL），并且伴有Ig重排阳性。 4.lugano分期为I-IV期。 5. ECOG评分为0-2分。 6.研究者判断，预期寿命至少有6个月。 7.至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径>=1.5cm且短径>=1.0cm；对于结外病灶，长径应>=1.0cm。 8.足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷： a)血常规：中性粒细胞绝对计数(ANC) >=1.5 *10^9 /L（1500/mm^3），血小板 >=75 *10^9/L，血红蛋白>=9 g/dL（如果骨髓受累，则血小板>=50 *10^9/L，ANC >=1.0*10^9 /L，血红蛋白>=8 g/dL）。 b)肝功能：总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）（有肝转移的患者允许 <=3×ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT或AST<=5×ULN）。 c)肾功能：血清肌酐<=1.5倍正常值上限。 d)凝血功能：INR<=1.5倍正常值上限；PT、APTT<=1.5倍正常值上限（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时PT和APTT在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。 e)心功能检查中左室射血分数（LVEF）>= 50%。 9. 既往未接受过针对AITL的治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）。 10. 血清妊娠试验阴性，且从签署知情同意书开始直至使用最后一次化疗后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.除AITL外的其他类型PTCL，或Ig重排阴性的AITL。 2.已知的中枢神经系统受累或不能排除中枢神经系统受累可能；或合并噬血细胞综合症。 3.已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者；对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者。 4.正在参加其他临床研究，或首次研究药物给药距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周。 5.开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或研究者判断存在其它手术创作愈合不佳的情况。 6.既往接受过器官移植，或造血干细胞移植。 7.心血管功能不稳定（符合以下任意一条）： a.症状性缺血； b.不受控制的临床显著传导异常； c.纽约心功能协会分级>=3级的充血性心力衰竭； d.3个月内发生过心肌梗死。 e.原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定期心肌病）。 f.有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期>470ms（女性）和>450ms（男性）。 g.筛选期有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病。h.其他经研究者判断不适宜入组的心血管疾病。 8.已知有人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus,HIV）感染病史和/或获得性免疫缺陷综合征的患者。 9. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者。筛选期乙肝表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性的患者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒DNA滴检测（不得高于 1000IU/ml）和 HCV RNA 检测（不得超过测定法的检测下限），方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝和已治愈的丙肝患者可以入组。 10.患有活动性肺结核病，或有间质性肺病病史，如肺纤维化，或基线胸部CT或MRI显示有间质性肺病证据。 11.存在任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染，包括但不仅限于细菌、真菌或病毒感染。 12. 既往或当前合并有其他恶性肿瘤，除外经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌。 13. 首次用药前3个月内使用过任何单克隆抗体。 14.糖皮质激素用药>30mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途；以下允许入组的情况需满足相应要求：（1）如果正在接受皮质类固醇治疗，即<=30mg/天泼尼松或等效药物，在第一周期开始前至少4周内必须有记录证明使用稳定的用药剂量；（2）如果首次用药前急需糖皮质激素治疗以控制淋巴瘤症状，则可使用至多泼尼松100mg或等效药物治疗最多7天，但所有肿瘤评估必须在糖皮质激素治疗开始前完成。 15. 有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病史者。 16. 妊娠期或哺乳期女性。 17.患有不可控制的合并疾病，包括但不限于不可控制的高血压、不稳定心绞痛、活动性消化性溃疡或出血性疾病。 18. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除。 19.有深静脉血栓或肺栓塞病史。 20.首次用药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物（如华法林、苯丙香豆素），或研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血>2+），除外经研究者判断由淋巴瘤本身引起的出血（如淋巴瘤累及消化道引起的消化道出血）。 21.既往有精神病史者；无行为能力者或限制行为能力者。 22.经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及其判断造成混淆的。 23.其它研究者认为不适合参加本研究的患者。；

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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