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【ChiCTR2600129771】利厄替尼序贯联合化疗用于EGFR突变晚期NSCLC的临床探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600129771

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

利厄替尼序贯联合化疗用于EGFR突变晚期NSCLC的临床探索性研究

试验专业题目

利厄替尼序贯联合化疗用于EGFR突变晚期NSCLC的临床探索性研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目标 评估利厄替尼单药治疗达到最佳缓解后或病情稳定状态适时联合化疗的PFS获益,并与历史数据(利厄替尼单药一线治疗PFS约20.7个月)进行对比。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

107

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2030-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁,<=75岁 2.经组织学或细胞学确诊的晚期转移性(Ⅳ期)非鳞NSCLC 3.肿瘤组织或血液样本经检测确认EGFR敏感突变(19del或21 L858R,可伴其他共突变) 4.既往未接受过针对晚期疾病的系统性抗肿瘤治疗 5.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶 6.ECOG PS评分0-1分 7.主要器官功能符合化疗要求 1.年龄>=18岁,<=75岁2.经组织学或细胞学确诊的晚期转移性(Ⅳ期)非鳞NSCLC3.肿瘤组织或血液样本经检测确认EGFR敏感突变(19del或21 L858R,可伴其他共突变)4.既往未接受过针对晚期疾病的系统性抗肿瘤治疗5.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶6.ECOG PS评分0-1分7.主要器官功能符合化疗要求;

排除标准

1.既往接受过第三代EGFR-TKI治疗 2.存在脊髓压迫或活动性脑/软脑膜转移(病情稳定且无症状的脑转移经研究者评估后可纳入,参照COMPEL研究设计允许稳定脑转移患者入组) 3.既往5年内患有其他恶性肿瘤(已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌除外) 4.存在活动性感染、间质性肺病、严重心血管疾病等化疗禁忌 5.已知对研究药物或其辅料过敏 6.其他(研究者评估不适宜入组患者);

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

眉山肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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