【ChiCTR2300074133】基于人工智能的数字诊疗设备及系统研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074133

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节

试验通俗题目

基于人工智能的数字诊疗设备及系统研发

试验专业题目

基于生长规律与多源组学的肺亚实性结节个性化智能诊疗系统研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

肺亚实性结节（subsolid nodule，SSN）也称磨玻璃结节（ground-glass nodule，GGN），包括纯磨玻璃结节（pure GGN，pGGN）和部分实性结节（part-solid nodules，PSN）。随着肺癌低剂量CT筛查的广泛应用，其检出越来越多，有报道肺癌筛查中的SSN检出率高达9.2%。由于持续存在的SSN比实性结节有更高的恶性风险，造成众多SSN患者焦虑、抑郁等社会问题。然而，近年来大样本研究表明，表现为SSN的腺癌其生物学行为比完全实性结节生长速度慢、复发或转移风险低，近年国内研究报道的纯磨玻璃结节手术病例中，肺原位腺癌占比分别为15％和49％。因此，临床工作中，国内对于良性的原位腺癌和“惰性”肺腺癌存在较为严重的过度诊疗问题。为解决上述问题，我们拟借助近年来兴起的大数据、人工智能等现代信息技术，结合临床检验、影像、病理、基因等多源组学建模的精准诊疗技术，研发面向SSN的精准个性化诊疗系统和基于生物学预测模型的SSN三维虚拟手术规划系统各一套：其可借助海量SSN的CT影像数据、各类临床信息、影像组学等多源异构数据，并结合SSN生长规律和临床多参数特征等相关综合客观评价指标进行建模，实现快速、智能、有效检测、诊断及随访；对于生长较快、诊断为浸润性肺腺癌应尽早切除的SSN，实现病灶清除、脏器保护、损伤控制的精准平衡。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

SSN浸润性病例纳入标准： 1.经肺部手术组织学证实为肺腺癌的患者； 2.所有患者术前1个月内均行薄层CT扫描（层厚<=1.5mm）； 3.在肺窗上显示病变表现为SSN（包括部分实性结节及纯磨玻璃结节）； 4.术前未经过放化疗，无远处转移及其他恶性肿瘤病史。 SSN型早期肺腺癌预后病例纳入标准： 1.经过完整手术切除病例，病理结果为肺腺癌患者； 2.在肺窗上显示病变表现为SSN（包括部分实性结节及纯磨玻璃结节）； 3.所有患者术前1个月内均行薄层CT扫描（层厚<=1.5mm）； 4.有足够的随访资料。；

排除标准

SSN浸润性病例排除标准： 1.术前CT检查之前行活检、放疗、化疗治疗; 2.低剂量模式的CT扫描; 3.图像有明显伪影等图像质量不合格病例; SSN型早期肺腺癌预后病例排除标准： 1.既往有恶性肿瘤胸廓切开病史； 2.术前进行放化疗或穿刺等治疗患者； 3.术后非肿瘤原因导致的死亡者及失访者； 4.临床或影像学资料缺失。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

研究负责人电话

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