【ChiCTR-TCH-10001013】吡格列酮或二甲双胍单用或联合治疗对2型糖尿病认知损害的作用及卒中风险

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基本信息

登记号

ChiCTR-TCH-10001013

试验状态

结束

药物名称

吡格列酮+盐酸二甲双胍/吡格列酮/盐酸二甲双胍

药物类型

规范名称

吡格列酮+盐酸二甲双胍/吡格列酮/盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2010-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病认知障碍；卒中

试验通俗题目

吡格列酮或二甲双胍单用或联合治疗对2型糖尿病认知损害的作用及卒中风险

试验专业题目

吡格列酮或二甲双胍单用或联合治疗对2型糖尿病认知损害的作用及卒中风险

申办单位信息

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联系人邮编

350001

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临床试验信息

试验目的

评估吡格列酮或二甲双胍单用或联合添加治疗对2型糖尿病认知功能损害的治疗作用及终点时卒中发生的风险性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

调查者是结果分析人员是受试者是

试验项目经费来源

福建省高校杰出青年科研人才计划(JA10123)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2012-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.临床确诊的2型糖尿病患者； 2.MMSE评分≤26分； 3.Hachinski 缺血评分≤4分； 4.初筛查时脑CT或MRI及神经系统查体无偏瘫、偏身感觉障碍、失语等神经损伤的局灶体征。；

排除标准

1.抑郁症或其他精神障碍； 2.有能引起痴呆的其他疾病,如脑血管病（缺血性和出血性中风）、癫痫、外伤、脑炎病史或中枢神经系统脱髓鞘疾病和其他变性疾病，如帕金森病(PD)等； 3.其他可引起认知损害的疾病,如维生素B12缺乏、恶性肿瘤、梅毒、甲状腺功能异常； 4.明显的贫血病人：血红蛋白 <11 g/dL（男）或<10 g/dL（女）； 5.患有某些能干扰认知功能评价疾病,其中包括嗜酒的病人,或者在过去5年内经DSM-IV标准诊断为吸毒或其他精神性药物滥用者； 6.心率≤50次/分或≥110次/分,参加试验前4个月内发生过不良的心血管事件，包括急性冠脉综合症（心肌梗死、不稳定型心绞痛）、心律不齐；PCI或心血管支架成形介入手术； 7.病人卧位坐位收缩血压≤90mmHg或≥180mmHg者； 8.患有心功能衰竭(心功能2～4级) 者； 9.患有肾功能异常,如血清肌酐(Scr)>1.5倍上限值者； 10.患有肝功能异常,如ALT、AST、AKP在正常值2.5倍以上者，总胆红素>1.5倍上限值；有严重的肝病史（如慢性乙型肝炎、肝硬化、Child-Pugh 分级B或C） 11.哮喘和慢性阻塞性肺病患者; 12.有严重的胃肠道或其他消化系疾病以至于影响药物的吸收、分布、代谢、排泄； 13.正在服用其他PPARγ激动剂（如罗格列酮）或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）; 14.对本研究药物过敏者； 15.受试者不能配合完成认知和其他神经心理测试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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