【ChiCTR2400082177】法瑞西单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性合并难治性色素上皮脱离的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082177

试验状态

尚未开始

药物名称

法瑞西单抗眼用注射液

药物类型

规范名称

法瑞西单抗眼用注射液

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

法瑞西单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性合并难治性色素上皮脱离的观察性研究

试验专业题目

法瑞西单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性合并难治性色素上皮脱离的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

法瑞西单抗治疗难治性湿性年龄相关性黄斑变性合并色素上皮脱离的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机方法。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-25

试验终止时间

2027-03-24

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥50岁，合并浆液性成分为主（OCT显示低反射区≥50%）PED的湿性AMD患者 2）患者目标眼的色素上皮脱离PED最大高度≥300μm 3）湿性AMD病程6月以上，既往接受过至少3次其他VEGF 治疗（阿柏西普，康柏西普，雷珠单抗）；或6个月内连续3个月接受其他抗VEGF治疗，后续愿意接受法瑞西单抗治疗的患者； 4）当前视网膜色素上皮脱离PED的最大高度较三针抗VEGF治疗前下降小于50μm；；

排除标准

1）主动退出的患者； 2）研究眼在首次法瑞西单抗治疗前3个月内接受过激光光凝术、PDT、TTT的患者 3）研究眼既往接受过玻璃体切割术的患者 4）基线时研究眼存在RPE撕裂、视网膜下纤维化或萎缩 5）目标眼合并其他眼部疾病（如RVO、RAO、DR、DME、CSC等），排除病理性近视，排除影响视力和眼底观察的白内障等其他影响屈光介质的因素 6）患者任一只眼存在活动性眼部炎症或疑似/活动性眼部感染 7）患者有全身合并用药（如激素、抗VEGF药物）或其他潜在视网膜毒性的药物 8）在入组前28天内参加过干预性眼科/全身临床试验 9）无法提供换药前14天内的临床数据的患者（包括但不限于视力、OCT图像） 10）目标眼或全身存在研究者认为如果继续参与本研究可能使得患者面临较大风险的疾病或状况（如玻璃体有切割史，3级高血压，艾滋病，恶性肿瘤，严重的精神、心血管、神经、呼吸、消化等系统疾病，或长期服用激素，免疫缺陷性疾病，心脏支架术后，器官移植术后等）；糖尿病患者血糖控制欠佳者 11）筛选前6个月内出现过脑卒中、脑缺血、心肌梗死等心血管事件； 12）未使用有效避孕措施者； 13）研究过程中由研究者认定不适宜继续参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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