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【ChiCTR2500110337】评价 HY-01 胶囊联合他汀类药物治疗动脉粥样硬化的有效性和安全性的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

评价 HY-01 胶囊联合他汀类药物治疗动脉粥样硬化的有效性和安全性的随机对照临床试验

试验专业题目

评价 HY-01 胶囊联合他汀类药物治疗动脉粥样硬化的有效性和安全性的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价已上市食品 HY-01 胶囊联合他汀类药物治疗对动脉粥样硬化斑块改善的有效性和安全性; 次要目的：观察 HY-01 胶囊联合他汀类药物治疗对血脂、血压等心血管危险因素及免疫指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计单位使用 SAS 软件包生成随机表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁（含）～70（含）岁成年患者，性别不限； 2.颈动脉彩超提示颈动脉粥样硬化斑块1.5 mm<=IMT<=5 mm，软斑或混合斑，非易出血斑块。斑块均独立易于观测； 3.参考《中国血脂管理指南（2023年）》，受试者既往有原发性高胆固醇血症证据或诊断病史；且筛选前已进行规律饮食并服用中等及以上强度他汀类药物稳定治疗至少4周，LDL-C<=2.6 mmol/L； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.颈动脉超声检查显示斑块均为硬斑或钙化斑; 2.近半年内新出现缺血性心脑血管事件或一年内有脑出血发病患者; 3.有凝血功能障碍的患者，凝血功能检查PT延长>正常值上限3秒或APTT延长>正常值上限10秒，或 PLT<50×10^9/L；有活动性出血或出血高风险患者（如消化性溃疡、支气管扩张、肺结核、肝硬化等等）；近期需服用两种及以上抗凝药物患者; 4.有严重心律失常、心力衰竭患者，或心电图 QT 间期延长（男性QTcF>450 ms，女性QTcF>470 ms）; 5.收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=110 mmHg 的高血压患者，或服用降压药后血压控制不理想者; 6.糖尿病患者血糖控制不佳，随机血糖>=11.1 mmol/L; 7.存在严重消化系统疾病或症状，包括持续性腹泻或炎症性肠病等; 8.患有严重的精神类疾病，无法配合治疗或影响治疗反应的患者; 9.妊娠或计划妊娠的妇女; 10.试验期间可能做手术的患者; 11.对HY-01或他汀类药物有过敏者; 12.既往接受过颈动脉内膜切除术; 13.过去 3 个月内参加过任何药物临床试验且服用试验用药品者、或参加在体医疗器械临床试验且使用医疗器械者; 14.经研究者判断，存在可能增加参与者发生不良事件或异常实验室检查结果风险的情况；或存在任何严重或不稳定的身体、心理状况，可能危及患者安全或影响其参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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