【ChiCTR2500098707】急性睡眠剥夺对青中年人群不同APOE基因携带者的阿尔茨海默病生物标志物的影响作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098707

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

急性睡眠剥夺对青中年人群不同APOE基因携带者的阿尔茨海默病生物标志物的影响作用研究

试验专业题目

急性睡眠剥夺对青中年人群不同APOE基因携带者的阿尔兹海默病生物标志物的影响作用研究

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510120

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索24 小时急性睡眠剥夺对不同 APOE 基因型青中年个体外周血阿尔茨海默病（AD）相关生物标志物及蛋白质组学的影响，以阐明急性睡眠剥夺在 AD 发病风险中的潜在作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

基于 APOE基因型（携带APOE ε4 和非携带APOE ε4 ）采用分层随机的方法，在每个层内，受试者通过计算机生成的随机序列随机分配至睡眠剥夺组或正常作息组，该随机序列由独立的研究人员用计算机软件生成。

盲法

结果评估人员和数据分析人员将对分组情况保持盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-27

试验终止时间

2026-09-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–49岁，男女不限； 2.受试者为中国人（出生于中国且目前定居于中国大陆，父母均为中国血统的受试者）； 3.健康人群（体检报告无临床意义异常指标或自我报告健康）； 4.每晚睡眠时间为7–9小时，睡眠质量良好（匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）小于6分，Epworth嗜睡量表（ESS）评分小于6分）； 5.签署知情同意书，自愿参与本研究，能够配合医师完成临床研究。；

排除标准

1.日夜颠倒睡眠； 2.过去6个月内轮班工作； 3.过去3周跨越时区、倒时差经历； 4.吸烟、尼古丁使用者或酒精摄入量超过5个标准单位/周（一个标准酒精单位被定义为10毫升（或8克）纯酒精）； 5.研究前1周内摄取了浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料； 6.早发性痴呆家族史； 7.抑郁自评量表（SDS）评分>=53分，焦虑自评量表（SAS）评分>=50分；简易精神状态量表（MMSE）＜28分，蒙特利尔认知评估（MoCA）<26分； 8.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 9.研究期间需进行驾驶及操作机器等工作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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