【ChiCTR2500102869】DVd与RVd方案在初诊多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102869

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

DVd与RVd方案在初诊多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性观察

试验专业题目

DVd与RVd方案在初诊多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性“头对头”研究观察DVd与RVd方案在初诊多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性，着重观察疾病缓解率、肾功能缓解程度及MRD阴性率，以探索初诊骨髓瘤患者最佳的治疗方案。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-21

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

所有患者均符合国际骨髓瘤工作组(International Myeloma Working Group , IMWG)的诊断标准，明确诊断为活动性多发性骨髓瘤。；

排除标准

1 对药物及辅料有禁忌症或危及生命的过敏反应的患者； 2具有其他尚未治愈的恶性肿瘤； 3 筛选时已诊断为浆细胞白血病、POEMS 综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、M蛋白和皮肤病变）或原发性轻链型淀粉样变； 4 CNS 受累或多发性骨髓瘤脑膜受累; 5 受试者在入组本研究时或在研究治疗末次给药后90天内已怀孕、处于哺乳期或计划怀孕； 6 存在以下心脏疾病： a. 纽约心脏协会 III期或 IV期充血性心力衰竭； b. 诊断前≤6 个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术； c. 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致； d. 不受控制的心律不齐或有临床意义的 ECG 异常。 7 出现以下任意情况： a.人类免疫缺陷病毒血清反应阳性； b. 乙型肝炎感染（即 HBsAg 或 HBV-DNA 阳性）； c. 活动性丙型肝炎病毒感染，即 HCV-RNA 检测结果阳性。具有 HCV 抗体阳性史的受试者必须接受 HCV-RNA 检测。如果有慢性丙型肝炎感染史（定义为HCV 抗体和 HCV-RNA 均阳性）的受试者完成了抗病毒治疗，并且在治疗完成后 12 周检测不到 HCV-RNA，则受试者有资格参加研究； d. FEV1＜50%正常预计值的 COPD。需注意，已知或怀疑患有 COPD 或哮喘的受试者必须进行 FEV1 检测，若 FEV1＜50%预计正常值，必须排除； e. 在过去 2 年内患有中度或重度持续性哮喘（见附录 12）或不受控制的任何分类的哮喘。需注意，已知或怀疑哮喘的受试者必须进行 FEV1 检测，若 FEV1＜50%预计正常值，必须排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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