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【ChiCTR2300072315】艾司氯胺酮联用对行颈椎前路椎管减压术患者瑞芬太尼抑制拔管期呛咳反应所需EC50的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072315

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈椎前路椎管减压术

试验通俗题目

艾司氯胺酮联用对行颈椎前路椎管减压术患者瑞芬太尼抑制拔管期呛咳反应所需EC50的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮联用对行颈椎前路椎管减压术患者瑞芬太尼抑制拔管期呛咳反应所需EC50的影响

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临床试验信息
试验目的

颈椎前路椎管减压术全身麻醉苏醒期拔管呛咳危害大，不仅引起血流动力学波动，还可能引起术后伤口裂开。输注短效阿片类药物如瑞芬太尼抑制拔管呛咳效果佳，但大剂量使用时呼吸抑制等不良反应同样明显。近年来研究表明，艾司氯胺酮可发挥抑制痛觉过敏和抑制呛咳等作用，对减少阿片类药物的使用具有一定的意义。本研究通过术中联用艾司氯胺酮，探讨对瑞芬太尼抑制拔管呛咳的EC50的影响，以期减低瑞芬太尼EC50，从而减轻大剂量输注瑞芬太尼的副作用。同时，通过观察不同剂量艾司氯胺酮对瑞芬太尼EC50值的影响，探讨其能有效降低瑞芬太尼EC50而副作用小的适宜剂量，为改善颈椎前路椎管减压手术患者预后提供一定的用药参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

给每位患者进行编号，然后在随机数字表生成随机数字，其中偶数者分入艾司氯胺酮组，奇数者分入对照组。由一名不参与数据收集及统计分析的研究人员生成随机分组结果并存放在不透明的密封信封中，手术日解封。分组情况不得对观测指标评估人员及数据分析研究人员透露。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-10

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）ASA分级Ⅰ或Ⅱ级；（2）年龄18—65岁；（3）病人及家属签署知情同意书；(4)择期行全身麻醉下气管插管颈椎前路椎管减压术患者；（5）体重指数(Body Mass Index BMI)18～30kg/m2。；

排除标准

（1）对研究中麻醉药物相关过敏史；（2）拒绝配合或有相关精神疾病的患者；（3）患有重度阻塞性通气功能障碍，支气管哮喘，上呼吸感染患者；（4）患有严重心血管疾病，肝肾功能明显异常的患者；（5）有颅内压或眼内压明显增高风险的患者；（6）有镇静、镇痛药物滥用史患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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