【ChiCTR-DDD-16009238】超声造影剂SonoVue在儿童非心脏脏器超声成像中有效性和安全性的比较性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDD-16009238

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非心脏脏器弥漫性或局灶性病变

试验通俗题目

超声造影剂SonoVue在儿童非心脏脏器超声成像中有效性和安全性的比较性研究

试验专业题目

超声造影剂SonoVue在儿童非心脏脏器超声成像中有效性和安全性的比较性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：是对儿童非心脏脏器病变的造影增强前、后显像的对比分析，包括良恶性诊断、特定病变诊断、诊断可信性及病变血管显像质量（造影血管成像的图像）、病变检出量等，评价SonoVue用于儿童非心脏脏器病变诊断的有效性。次要目的：根据儿童受试者出现不良事件（Adverse Event, AE）和药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的频率，评价SonoVue用于儿童的安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-26

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)临床诊断非心脏脏器弥漫性病变或非造影增强超声检查显示非心脏脏器局灶性病变者。 (2)在过去1个月内已进行了动态CE-CT或CE-MRI检查，或计划在入组研究月内进行动态CE-CT检查或组织学活检，并且可提供原始影像（或副本）的受试者。 (3)受试者为1至18岁，申请进行非增强肾脏超声检查或超声引导下肾脏穿刺活检的住院或门诊患儿。 (4)受试者有能力并且自愿依从研究程序，受试者和其法定监护人共同签署知情同意（签名注明日期）。；

排除标准

(1)患者存在致死性临床疾病（即预期其存活不会超过6个月）。 (2)受试者既往接受过肾脏SonoVue造影。 (3)受试者已接受或即将接受全身性或局部性化疗或放疗。 (4)受试者正在参与另一项使用未注册药品进行的临床试验，或此类临床试验完成后尚不足30天。 (5)受试者有蛋类或蛋制品过敏史（全身皮疹、呼吸困难、口腔或喉肿、低血压或休克等症状）。 (6)已知受试者对六氟化硫或 SonoVue的任何成分过敏。 (7)受试者在检查前24小时内接受过造影剂（如含碘X线造影剂、磁共振成像造影剂或其他超声造影剂）检查。 (8)研究者认为受试者不适合参与此项研究。 (9)已知受试者有右向左分流、重度肺动脉高压（肺动脉压> 90 mmHg）或不可控全身性高血压。 (10)川崎病冠脉病变，超声心动图有异常者，或运动药物试验有异常发现者。 (11)受试者最近出现了心脏病变，或其他提示临床不稳定性的因素（例如最近ECG、实验室或临床症状加重）急性心力衰竭、 III/IV级心力衰竭或重度心律异常。 (12)受试者有呼吸窘迫综合征、重度肺气肿、肺血管炎，或栓塞病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

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