【ChiCTR2300071618】低强度单波长红光联合耳穴防控儿童青少年近视的多中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071618

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

低强度单波长红光联合耳穴防控儿童青少年近视的多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

低强度单波长红光联合耳穴防控儿童青少年近视的多中心、随机、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证低强度单波长红光联合耳穴延缓儿童青少年近视发生发展的安全性、有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用EDC 中央随机化系统

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省中医药现代化专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.5-12岁儿童青少年； 2.近视发病倾向：（1）调节性近视（假性近视）；（2）双眼远视储备低于同龄儿童参考正常值（远视储备不足）；（3）睫状肌麻痹后双眼等效球镜≥-0.50D；（4）双眼散光均≤1.50D；（5）双眼屈光参差≤1.50D；（6）双眼裸眼视力≥0.8（对数视力4.9）；（7）存在近视发生风险因素，如父母双方近视或某一方有高度近视；眼周增长过快或屈光度数变化过快（由远视发展为正视或近视）；持续近距离用眼时间过多；户外活动时间明显偏少等； 3.低度近视儿童青少年：（1）睫状肌麻痹后诊断为近视，即双眼等效球镜度数≤-0.50D；（2）双眼等效球镜≥-3.00D；（3）双眼矫正视力均可达到 1.0（对数视力5.0）；（4）双眼散光均≤1.50D；（5）双眼屈光参差≤1.50D； 4.已由监护人签署知情同意书； 5.受试者有治疗意愿，能够遵循本研究的随访要求进行随访，各试验组按照要求进行相应的干预和科学用眼健康宣教指导。；

排除标准

1.已经诊断为斜视、弱视的儿童； 2.3月内曾参与过任何近视防控相关的临床研究；使用过或现在正在使用近视防控产品； 3.患有先天性眼病或婴幼儿时期患有眼部疾病，如先天性白内障、先天性视网膜疾病，早产儿视网膜病变等导致的继发性近视； 4.屈光介质混浊者（如角膜病变、晶体混浊等） 5.眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）； 6.视神经受损或先天性视神经功能障碍患者； 7.患有可能影响眼部的全身疾病，如糖尿病，唐氏综合症，甲亢等 8.只有单眼符合入选标准者； 9.不能定期（或未成年人的监护人不能定期陪同未成年人）进行眼部检查者； 10.研究医生认为其他不适合纳入项目的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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