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【ChiCTR1900026455】益胃消瘀颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026455

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性萎缩性胃炎

试验通俗题目

益胃消瘀颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的临床观察

试验专业题目

慢性萎缩性胃炎中医防治方案研究

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400021

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临床试验信息
试验目的

采用排除幽门螺杆菌影响胃黏膜条件下，通过患者自评量表观察主要临床结局及次要临床结局的方法，以期科学评价益胃消瘀颗粒对CAG的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

纳入受试者被随机接受益胃消瘀颗粒或胃复春模拟益胃消瘀颗粒剂（1：1），采用随机数字表法，由生物统计学家使用统计软件包产生132个随机用药编号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆市科研院所绩效激励引导专项

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-25

试验终止时间

2021-10-25

是否属于一致性

/

入选标准

参照Gut 2000维也纳胃肠上皮瘤分级标准，纳入18岁至70岁，萎缩及异型增生均在轻至中度的已确诊CAG患者，男女不限；参照慢性胃炎中医诊疗共识意见（2017）及慢性萎缩性胃炎中西医结合诊疗共识意见（2017年），根据主症和舌象必备，加次症2项以上，参考舌脉，纳入脾胃虚弱证患者。；

排除标准

排除重度异型增生、可疑胃癌或其他肿瘤、胃手术史、严重系统性器质性疾病（如心脑血管疾病、肝病、血液、肾病、肝脏或肺脏疾病等）、CAG中西医结合诊疗共识意见中其他证型（肝胃气滞证、肝胃郁热证、脾胃湿热证、胃阴不足证、胃络瘀血证）、服用非甾体抗炎药物、孕妇及哺乳期妇女、不愿意治疗后重复复查胃镜的患者、不签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市中医院

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研究负责人邮编

400021

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