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【CTR20243083】注射用ILB-3101的I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243083

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ILB-3101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ILB-3101

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用ILB-3101的I/II期临床研究

试验专业题目

一项多中心、开放、I/II期临床研究：注射用ILB-3101在晚期实体瘤患者的剂量探索和剂量扩展临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200126

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

剂量递增期：评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的PK特征； 评价ILB-3101治疗晚期实体瘤的有效性 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的免疫原性 评价肿瘤组织B7-H3蛋白表达与疗效之间的关系。 剂量扩展期：评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的有效性。 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的PK特征； 评价ILB-3101在晚期实体瘤患者中的免疫原性; 评价肿瘤组织B7-H3蛋白表达与疗效之间的关系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 242 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.首次给药前3周内接受过全身系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、根治性放疗（入组前3周内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组，可测量的病灶入组前不允许放疗，除非已证实放疗后该病灶进展）、生物治疗、免疫治疗等，；2.首次给药前4周内接受过其他临床研究药物或治疗；

3.首次试验药物治疗前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤，但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤（如基底皮肤癌、甲状腺乳头状癌、或已完全切除的任何类型的原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）除外；

4.存在临床无法控制的胸腔积液/腹腔积液、心包积液，经研究者判断不适合入组；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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