【ChiCTR2400079503】宣肺败毒颗粒治疗甲型流感的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
登记号
ChiCTR2400079503
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
宣肺败毒颗粒治疗甲型流感的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
试验专业题目
宣肺败毒颗粒治疗甲型流感的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
甲型流感
申办单位
首都医科大学附属北京朝阳医院
申办者联系人
童朝晖
联系人邮箱
tongzhaohuicy@sina.com
联系人通讯地址
北京市朝阳区工人体育场南路8号
联系人邮编
研究负责人姓名
童朝晖
研究负责人电话
+86 13910930309
研究负责人邮箱
tongzhh@163.com
研究负责人通讯地址
工体南路8号
研究负责人邮编
试验机构
首都医科大学附属北京朝阳医院
试验项目经费来源
自选课题（自筹）
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
由统计人员采用SAS软件产生随机序列
盲法
开放标签，对评估者隐藏分组
试验范围
试验目的
评价宣肺败毒颗粒用于治疗甲型流感的有效性和安全性
目标入组人数
146
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-02
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
1.年龄在≥18，＜65岁者，性别不限；
2.符合《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》流行性感冒的西医诊断标准；
3.发病时间≤72小时；
4.就诊前24小时内体温≥37.5℃；
5.通过抗原检测为甲型流感病毒阳性；
6.受试者理解并自愿签署知情同意书，并且能够遵循方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1.过敏体质或对试验用药物或安慰剂已知成分过敏者；
2.符合《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》的重症与危重症病例诊断标准者；
3.急性细菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎、气管炎-支气管炎、肺炎、疱疹性咽峡炎等疾病者；
4.合并心脑血管、肺、肝肾和造血系统等严重原发性疾病者；
5.精神疾病患者或其他不能合作或不愿合作者；
6.有癫痫或高热惊厥病史；
7.肥胖（体质指数>30）；
8.有急慢性肠胃炎及给药前1周内有不明原因腹泻者；
9.肝功能检测值（ALT、AST）超过60U/L；血肌酐超过106μmol/L；
10.给药前24小时内使用治疗本病的其他药物者（包括抗病毒、激素等中西药物和治疗方法）；
11.怀疑或确有酒精或药物滥用史，重度吸烟者；
12.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期或其配偶不愿意采取避孕措施者；
13.免疫缺陷、免疫抑制患者或近3个月接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
14.试验开始前12月内接种过流感疫苗；
15.近3个月内参加过其他干预性临床试验者；
16.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
是否属于一致性评价
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