【ChiCTR2400092043】儿童癫痫术后抗癫痫发作药物减/停药时间点与癫痫发作预后的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092043

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

药物难治性癫痫

试验通俗题目

儿童癫痫术后抗癫痫发作药物减/停药时间点与癫痫发作预后的关系

试验专业题目

儿童癫痫术后抗癫痫发作药物减/停药时间点与癫痫发作预后的关系

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临床试验信息

试验目的

随着癫痫外科的发展，癫痫手术是药物难治性癫痫的公认治疗选择，但术后无发作病人何时可以减 ASM、何时可以停 ASM，仍是目前癫痫术后管理最具有挑战性的问题。Andermann 等人建议不要在术后一年内更换 ASM，并考虑在手术后两到三年停药。 Kuzniecky 等将接受手术治疗颞叶癫痫病人（共 40例）分为两组，一组术后 4~6 个月内继续维持术前多种 ASM 治疗，另一组术后立即将手术前的多种 ASM 转换为单药（卡马西平）治疗。评估术后第一年内各方案的疗效和安全性，在癫痫发作复发率、复发类型和复发时间方面，两组间没有显着差异。在加拿大癫痫病学家中进行的一项调查显示，约 50%的医生术后一年不调整 ASM，10% 的医生会至少两年无发作才开始减量ASM。在美国的研究也显示了类似的结果。一项荟萃分析发现，在术后无发作病人中的 ASM 调整中，多数医生采取“保守的行为”，开始 ASM 撤药的平均时间为 14 个月（ 3~32 个月）。目前仍然缺少科学、合理的研究指导术后无发作患者的 ASM 的管理。考虑到长期应用 ASM 不良反应、ASM 对认知副作用、经济成本、长期口服 ASM 的心理负担等，癫痫术后无癫痫发作的患者是否可以较早减/停 ASM 是目前亟须解决的问题。故本研究国内多中心研究（北京大学第一医院、清华大学玉泉医院，北京三博脑科医院，山东大学儿童医院，中南大学湘雅医院，郑州大学第一附属医院），纳入癫痫术后无发作的患者开展前瞻性随机对照研究，以建立科学的、有依据术后 ASM 减/停时间节点，并确定与 ASM 减/停时间节点相关的癫痫发作预后影响因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机的方法，在本研究实施癫痫手术病人的病因中主要分为两大类先天性病因和后天获得性病因，先天性病因主要是脑发育畸形（局灶皮层发育不良、巨脑谱系、灰质移位、多微小脑回等），发育性肿瘤（胚胎发育不良性神经上皮肿瘤、节细胞胶质瘤等）；后天获得性病因主要包括围产期脑损伤、脑卒中、脑出血、低血糖脑损伤、脑炎、脑外伤等。获得性病因常常受累范围广，癫痫术后复发率高。因病因对于手术后的预后影响较大，为了达到早减药组和晚减药组病因分配的平衡，减少偏倚。故本研究术后病人按照先天性病因和后天获得性病因分为两层，之后每组病因采用信封法进行分配隐藏，随机分为早减药组和晚减药组我们采用的随机方法是“信封法”，为了保证随机分组正确无误，我们会邀请专业人员根据我们的试验要求设计和制作随机信封。分组方案装入一个不透光的信封中，信封中隐藏随机分组的信息，信封外面写上编码。随机分组信封制作好后，将信封后交给负责的研究者，若符合入选标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行。随机序列由随机数字表生成。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京大学第一医院国内多中心临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-28

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）手术年龄≤12岁；（2）术前口服≥2种ASM；（3）癫痫术后两周无发作；（4）病变位于一侧，术后MRI显示病变结构完整切除/离断或致痫区完全切除/隔离；（5）术后7-14天24小时头皮脑电图符合以下标准：无持续的、与病变侧（离断性手术除外）一致的、节律性的癫痫样放电或慢波（局部节律性癫痫样放电或慢波，局部持续性癫痫样放电或慢波）。注：①病变结构完整切除/离断：根据术后头颅MRI，结构异常区域被完全切除或离断；②致痫灶完全切除/离断：切除后的术中皮层电图没有显示持续的、与病变一致的、节律性癫痫样放电；

排除标准

（1）手术时年龄大于12岁；（2）术前口服≤1种ASM；（3）癫痫术后两周内有发作；（4）头颅MRI提示双侧病变；（5）病变位于功能区，因功能保护，结构性病变或致痫区切除/离断不彻底；（6）术后头颅MRI显示病变切除/离断不彻底；（7）术中脑电图监测显示致痫区切除/离断不彻底；（8）术后7-14天24小时头皮脑电图有持续的、与病变侧一致的、节律性的癫痫样放电或慢波（局部节律性癫痫样放电或慢波，局部持续性癫痫样放电或慢波。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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