【ChiCTR2400085047】电休克治疗伴有自杀意念背少年抑郁症的疗效、安全性评估及脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085047

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

电休克治疗伴有自杀意念背少年抑郁症的疗效、安全性评估及脑机制研究

试验专业题目

电休克治疗伴有自杀意念背少年抑郁症的疗效、安全性评估及脑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对比低电量/标准电量电休克治疗伴有自杀意念的青少年重度抑郁障碍患者，验证低电量电休克治疗在青少年人群中的疗效是否与标准电量电休克治疗相当。同时，使用认知测查工具对患者的认知功能进行评估，探索低电量/标准电量电休克治疗对青少年MDD患者认知功能的影响。通过功能磁共振成像技术，探索电休克对青少年MDD患者默认网络和脑功能的影响，探讨基线脑功能活动模式预测电休克疗效的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

实验设计者将研究对象分为女性、男性两层，在每层中分别进行简单随机化将研究对象分配至1/2标准电量组和标准电量组

盲法

受试对象和及结果测量者均不知晓分组情况，也不知道受试者接受的是何种电量的干预措施

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

①受试者年龄在13-18岁（含边界值）之间，男性、女性不限； ②符合DSM-5抑郁障碍诊断标准，17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥17分； ③右利手； ④无ECT禁忌症； ⑤所有被试均为自愿参加研究，并于入组前由本人或法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

①根据DSM-5标准，目前或既往患有双相I型或II型障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、分裂情感障碍、孤独症或孤独症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会人格障碍、躯体变形障碍、进食障碍、囤积症、Tourette’s障碍的。 ②近6个月接受过影响认知功能的物理(如经颅磁刺激、电休克、经颅直流电刺激等)、心理疗法（认知行为疗法等）等的患者，或接受过精神外科手术、深部脑刺激（DBS）的患者。 ③严重的心脑血管系统、呼吸系统、免疫系统等疾病病史，患有其他影响认知功能的躯体疾病，以及不能耐受药物治疗者。个人、家族癫痫史或既往有脑部手术史、头部损伤病史(意识丧失超过30分钟)。 ④重大颅脑损伤、人工耳蜗植入或体内存在金属植入物（包括牙套、心脏起搏器，金属假牙、外伤手术后植入钢板、钉子等）。严重颈椎病包括颈椎管狭窄、颈椎不稳定者。 ⑤广泛性发育障碍（孤独谱系障碍）、严重认知功能障碍、语言交流障碍或不能配合完成认知测查及电休克治疗者。 ⑥对酒精、咖啡因、吗啡等精神活性物质成瘾、滥用者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学回龙观临床医学院

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