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【ChiCTR1900021523】益养丸防治甲状腺癌术后TSH抑制治疗心血管不良反应的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021523

试验状态

正在进行

药物名称

益养丸

药物类型

/

规范名称

益养丸

首次公示信息日的期

2019-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺癌术后

试验通俗题目

益养丸防治甲状腺癌术后TSH抑制治疗心血管不良反应的临床研究

试验专业题目

益养丸防治甲状腺癌术后TSH抑制治疗心血管不良反应的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过开展益养丸防治甲状腺癌术后TSH抑制治疗心血管不良反应的临床研究，确证其疗效和安全性，为防治甲状腺癌术后TSH抑制治疗引起的心血管不良风险提供一种新方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS 9.4统计软件包

盲法

双盲

试验项目经费来源

首都临床特色应用研究

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄≦65岁，经手术后病理确诊为DTC； ② 手术后常规进行TSH抑制治疗1年以上； ③ TSH抑制目标在正常水平以下，属于亚临床甲亢者； ④ 有心慌、胸闷等自觉症状，但静息心率小于90次； ⑤ 中医辨证属气阴两虚者； ⑥ 签署知情同意书的患者。；

排除标准

① 已有心血管异常和疾病者； ② 严重的肝、肾等全身性疾病和精神疾病患者； ③ 对药物所含成分过敏者； ④ 发现远处转移癌灶； ⑤ 妊娠、哺乳期妇女； ⑥ 正在参加其他临床药物试验者； ⑦ 不签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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