【ChiCTR2200062808】FOLFOXIRI 对比 FOLFOX 新辅助治疗高危 III 期结肠癌的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062808

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠癌

试验通俗题目

FOLFOXIRI 对比 FOLFOX 新辅助治疗高危 III 期结肠癌的随机对照临床研究

试验专业题目

FOLFOXIRI 对比 FOLFOX 新辅助治疗高危 III 期结肠癌的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与新辅助 FOLFOX 方案比较，研究 FOLFOXIRI 作为高危 III 期结肠癌新辅助化疗的有效性和安全性。主要研究两者降期率差异，其次比较两者 R0 切除率、3 年治疗失败率，3 年无瘤生存率、病理完全缓解率、手术并发症发生率、新辅助治疗的毒性、远期生存质量的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究为单盲研究，为减少评价偏倚，对临床评价人员进行设盲，即临床评价人员不清楚病人的具体分组和治疗情况。根据患者加入本研究的先后顺序分配随机号码，并且保证在本研究中，每个患者分配到的随机号码都是唯一的。进行随机化时患者须回答一长串问题，同样是报表的一部分。这些问题应当在实现随机化前由调查者负责完成。包括以下项目：联系人姓名患者姓氏汉语拼音患者图表序号(如果可获得) 患者生日(日/月/年) 入选标准 - 将核查所有入选标准； - 当需要时提供真实的入选参数最后，随机化程序将给患者一个数字（作为其身份识别码）。这一数字必须连同随机化数据一同记录于随机化名录中。已完成的名录应由研究者签字后连同患者初始数据交与数据中心。患者在随机化后获得的身份识别码应标于所有报告表中。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2027-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁； 2.经组织学证实的结肠腺癌；或组织学提示高度不典型增生，加上浸润性癌症的明确放射学证据； 3.放射学评估（胸腹盆 CT+腹盆 MRI）结肠癌术前分期满足下面三个标准之一：（1）T4，N1-2，M0 （2）任何T分期，N2，M0 （3）CEA 大于10ng/ml 4.急性结肠梗阻的患者经造口或者支架置入后，梗阻症状缓解者； 5.外周血计数：白细胞大于3.0x109/L，血小板大于100×109 /L。贫血(血红蛋白<10.0g/dl)的患者不排除在外，但应在手术和化疗前通过输血加以纠正。如果尽管输血血红蛋白仍很低，则由外科和肿瘤内科MDT小组决定进行手术和化疗的时机； 6.肾脏生化：根据 Wright 或 Cockroft 公式计算得出的肾小球滤过率 50ml/min，或乙二胺四乙酸清除率 70ml/min； 7.足够的肝胆功能：胆红素<25μmol/l（患有 Gilbert's 综合征且胆红素升高但肝功能正常的患者可以进行此项研究） 8.ECOG 功能状态评分0-1； 9.对于处于生育年龄的妇女,必须：（1）在治疗给药的前72小时血清妊娠试验阴性；（2）同意在治疗期间或者接受治疗后的6个月内避孕； 10.有生育需求的男性同意在治疗期间或者最后一剂化疗后 90 天内采取经过医学批准的适当的措施； 11.自愿签署知情同意书； 12.表明在研究期间遵守所有研究程序的意愿及依从性。；

排除标准

1.MDT 建议放疗的任何患者； 2.分子特征为 dMMR 和 BRAF V600E 突变的患者； 3.有力证据证实发生远处或腹膜结节（M1）转移者； 4.腹膜炎（继发于穿孔的肿瘤）； 5. 尚未解除功能障碍的结肠梗阻； 6.周围神经病变≥1级； 7.以前接受过化疗或者靶向药物治疗； 8.严重的合并症，例如失控的炎症性肠病，不受控的心绞痛或近期（<6个月）心梗； 9.其他严重的医学状况被认为损害了耐受新辅助疗法和/或手术的能力； 10.过去5年内，除结肠外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌或早期甲状腺癌除外； 11.已知对试验干预的成分或某些特定成分/过敏原过敏； 12.其他导致受试者不适合参与研究的特定疾病（包括躯体或精神疾病）或体格检查异常。；

研究者信息

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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