【ChiCTR2400094670】基于“中枢-外周-中枢“闭环康复理论的脑卒中后慢性意识障碍的治疗模式及脑电机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094670

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑损伤后意识障碍

试验通俗题目

基于“中枢-外周-中枢“闭环康复理论的脑卒中后慢性意识障碍的治疗模式及脑电机制研究

试验专业题目

基于“中枢-外周-中枢“闭环康复理论的脑卒中后慢性意识障碍的治疗模式及脑电机制研究

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321017

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临床试验信息

试验目的

(1)基于“中枢-外周-中枢”的闭环康复理论指导，运用外周MNS结合中枢tDCS治疗脑损伤后pDOC，评估治疗前、治疗20次后CRS-R量表评分，探究“中枢-外周-中枢”的闭环治疗模式是否优于单纯外周或中枢刺激治疗； (2)基于脑干听觉诱发电位各波潜伏期、事件相关电位MMN、P300的潜伏期的变化，脑电分析的静息态脑网络链接变化，探究“中枢-外周-中枢”闭环康复理论对pDOC治疗的中枢重塑机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机分组：按照纳入对象的先后顺序依次交替随机分配到三组中。

盲法

临床评估医师与研究分组之间实施盲法，数据分析人员为临床研究外人员，也符合盲法要求。

试验项目经费来源

浙江省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合颅脑损伤（包括脑卒中、脑外伤）的诊断标准：脑卒中符合全国第四届脑血管病学术会议（1995年）修订的脑卒中诊断标准，并且经头颅CT或MRI证实。脑外伤有明确的头颅外伤史，CT或MRI 明确诊断为脑外伤导致的弥漫性轴索损伤、脑干损伤、硬膜下（外）血肿、脑挫裂伤等； ②符合慢性意识障碍的诊断标准；根据中国医师协会神经修复专业委员会意识障碍与促醒学组制定的《慢性意识障碍诊断与治疗中国专家共识》：各种严重脑损伤导致的意识丧失的状态，如昏迷、植物状态和微小意识状态，并且意识丧失时间大于28天； ③年龄18-70岁； ④生命体征平稳； ⑤家属或授权委托人同意参加本课题研究并在知情同意书上签字。；

排除标准

①存在呼吸、循环等系统的严重并发症，生命体征不平稳者； ②合并有癫痫持续状态者； ③存在颅内感染者； ④年龄大于70岁或年龄小于18岁； ⑤CT或MRI示脑水肿明显； ⑥家属或其监护人不愿或不能配合治疗，拒绝填写《知情同意书》； ⑦病情不稳定和其他患严重心、肺、肝、肾疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属金华中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编