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【ChiCTR1900021438】ALK基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021438

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

ALK基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验

试验专业题目

ALK基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

验证待考核试剂ALK基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）的临床有效性，即通过待考核试剂检测非小细胞肺癌病理组织ALK基因重排相对于对照试剂盒的阳性符合率、阴性符合率等指标，验证待考核试剂盒的使用性能等满足临床的有效性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州安必平医药科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

经临床诊断为不同病理分级及病程的非小细胞型肺癌患者，性别、年龄不限。；

排除标准

1）核心信息资料不全者； 2）用于检测的肿瘤组织样本不符合试验要求，如：组织切片细胞数少，不能满足检测要求者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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