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【ChiCTR2300078722】宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078722

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件临床试验

试验专业题目

宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

510663

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临床试验信息
试验目的

对广州安必平医药科技股份有限公司研发生产的宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件投入市场前临床使用的安全性和有效性进行评价。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

随机数字表；本试验诊断时，采用交叉顺序，根据随机分配方法，所有受试者图像随机分为A、B两个顺序组别分别进行诊断。

盲法

/

试验项目经费来源

广州安必平医药科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-15

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18-75周岁（含18-75周岁）； 2)需进行液基细胞学检查的受试者； 3)受试者知情同意后自愿参加并签署知情同意书； 宫颈液基细胞学玻片： 1) 背景干净，细胞平铺均匀； 2) 细胞固定良好，细胞形态完整； 3) 全片鳞状细胞数量大于 5000 个； 4) 细胞核染色质清晰且具有颗粒感； 5) 无大量血液，黏液，炎性细胞遮盖； 6) 无人工假象，无干燥现象； 7) 无干封现象；无环保试剂影响； 8) 无封片胶外溢，无破损，无记号笔标记。 宫颈液基细胞学图像： 1) 指定数字扫描仪扫描的图像； 2) “可信度好”的宫颈液基细胞学图像。；

排除标准

1)不具有完全民事行为能力的人； 2)既往有子宫、宫颈锥切除手术史者； 3)妊娠试验呈阳性的育龄期的受试者； 4)哺乳期的受试者； 5)月经期的受试者； 6)有过盆腔放疗史的受试者； 7)有过化疗史的受试者； 8)无性生活史的受试者； 9)危急重症疾病的受试者； 10)过去三个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者； 11）研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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