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【ChiCTR2500102115】海曲泊帕对比重组人血小板生成素治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102115

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤治疗所致血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕对比重组人血小板生成素治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

海曲泊帕对比重组人血小板生成素治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价海曲泊帕对比重组人血小板生成素治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

临床研究随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

183

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（包含两端值），性别不限； 2.经组织或细胞病理确诊的恶性肿瘤患者； 3.正在接受以21天为周期的化疗，包括>=2种化疗药物的联合治疗，或>=1种化疗药物联合免疫和（或）靶向治疗等，或抗体药物偶联物（ADC）单药或联合其他药物； 4.入组当天血小板计数＜100×10^9/L； 5.ECOG PS评分0-2； 6.在允许使用符合临床常规的红细胞、促红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.0×10^9/L，血红蛋白（Hb）>= 80 g/L； 7.肝功能无明显异常：无肝转移者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=3×ULN（正常值上限），总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；存在肝转移者，ALT和AST<= 5×ULN，TBIL<= 3×ULN； 8.肾功能无明显异常：血肌酐（Cr）＜1.5×ULN或肌酐清除率（CrCL）＞50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9.预计生存期>=12周，且预计可以接受当前化疗方案治疗>=1个周期； 10.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行血清妊娠试验且检查结果为阴性，且不在哺乳期，必须同意在试验期间和末次给予研究药物后7天内采用有效避孕措施；对于伴侣为有生育能力的妇女的男性受试者，应为手术绝育或必须同意从签署知情同意书开始直到末次给予研究药物后7天内采用可靠方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子； 11.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.血小板计数＜25×10^9/L； 2.当前抗肿瘤治疗阶段，首次化疗前血小板计数＜75×10^9/L； 3.伴有造血系统疾病，包括但不限于白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 4.随机前6个月内发生过除肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）以外导致血小板减少的其他疾病，包括而不限于慢性肝病、脾功能亢进等； 5.随机前2周内有活动性感染； 6.肿瘤骨髓侵犯或骨髓转移； 7.正在/预计接受涉及长骨、扁骨（如骨盆、胸骨、颅骨等）的放疗； 8.随机前6个月内发生过严重的心脏临床症状或疾病，例如纽约心脏病协会（NYHA）3级及以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死及具有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预等； 9.有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗者； 10.随机前3个月内发生过动脉或静脉血栓事件，包括不限于脑血管意外（例如暂时性缺血性发作、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 11.随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现，例如消化道或中枢神经系统出血等; 12.脑肿瘤或肿瘤脑转移； 13.伴有影响药物吸收的因素（例如吞咽困难、全胃切除手术史）； 14.伴有需要紧急治疗的并发症，例如上腔静脉综合征、脊髓压迫症等; 15.随机前7天内接受过rhIL-11、rhTPO及TPO-RA类药物（例如海曲泊帕、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕等）治疗； 16.随机前3天内接受血小板输注； 17.已知或预期对研究药物活性成分或辅料过敏或不耐受的患者； 18.已知有人类免疫缺陷病毒（ HIV）检查阳性病史或有获得免疫缺陷综合征（艾滋病）；已知有活动性病毒肝炎； 19.随机前28天内参加过其他任何一项其他研究药物或器械的临床研究； 20.受试者处于妊娠或预期在研究治疗期间计划怀孕者； 21.研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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