【ChiCTR2400079892】基于聚乳酸微球的个性化肿瘤新抗原多肽疫苗用于肿瘤治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079892

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

基于聚乳酸微球的个性化肿瘤新抗原多肽疫苗用于肿瘤治疗的临床研究

试验专业题目

基于聚乳酸微球的个性化肿瘤新抗原多肽疫苗用于肿瘤治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价聚乳酸微球包埋肿瘤新抗原多肽疫苗用于肿瘤治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家消化系统疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且年龄≤75岁，ECOG评分0-1，预计生存期≥6个月 2.手术治疗后的III期具有高危因素的肿瘤患者或多线治疗失败的IV期肿瘤患者 3.接受治疗前可通过活检或者手术获取足量的新鲜或石蜡包埋的肿瘤组织 4.患者需满足以下血液学指标： a) 淋巴细胞计数≥0.8×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L b) 血红蛋白≥9g/dL c) 血小板计数≥90×109/L 5.患者需满足以下生化指标： a) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） b) AST 和 ALT＜1.5×ULN c) 肌酐清除率≥60ml/min 6.患者需满足以下凝血指标：INR或PTT≤1.5×正常值上限（ULN） 7.已签署知情同意书 8.能够遵循研究方案和随访流程；

排除标准

1. 患者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，使用免疫抑制药物治疗者 2. 不可控的伴随疾病，包括但不局限于活动性细菌或真菌感染，充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，心律失常；不可控的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病 3.伴有 HIV感染或活动性乙型肝炎HBV（HBV DNA≥500IU/ml），丙型肝炎 4. 妊娠、哺乳期妇女 5. 首次给药前4周内或计划在研究期间包括末次接种8周内接种其他预防性疫苗 6. 既往接种其他预防传染性疾病的疫苗产生严重过敏反应者 7. 可能对研究药物或其任何辅料过敏者 8. 因社会或地理因素不能实施疫苗治疗者 9. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院/国家消化系统疾病临床医学研究中心

研究负责人电话

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