【ChiCTR-ONC-12002130】顺铂和5-氟脲嘧啶联合尼妥珠单抗作为一线方案治疗转移鼻咽癌的开放性、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002130

试验状态

结束

药物名称

顺铂+5-氟尿嘧啶+尼妥珠单抗

药物类型

规范名称

顺铂+5-氟尿嘧啶+尼妥珠单抗

首次公示信息日的期

2012-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

转移鼻咽癌

试验通俗题目

顺铂和5-氟脲嘧啶联合尼妥珠单抗作为一线方案治疗转移鼻咽癌的开放性、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

顺铂和5-氟脲嘧啶联合尼妥珠单抗作为一线方案治疗转移鼻咽癌的开放性、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是观察顺铂和5-氟尿嘧啶联合尼妥珠单抗（Nimotuzumab）治疗转移鼻咽癌的安全性及疗效，为临床寻找和确定更为有效的治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

百泰生物药业有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-05-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）经根治性治疗后6月以上出现远处转移并不适合局部治疗的鼻咽癌患者（鼻咽癌的诊断必须有病理组织学证据），且在根治性治疗后未接受过任何抗肿瘤治疗；其中局部治疗主要指抗肿瘤的相关措施包括手术、射频消融、经肝动脉化疗栓塞（TACE）、放疗（除外骨转移患者，为缓解症状采用的局部适当剂量的不影响血象的放疗）； 2）至少有一处临床可测量的转移病灶； 3）年龄18-70岁； 4）预计生存期超过3个月； 5）PS（ECOG criteria）0-1； 6）充足的骨髓造血功能（白细胞计数≥3000/mL，中性粒细胞计数绝对值≥1500/mL，血小板≥100000/mL,血红蛋白≥9gm/dL）； 7）足够的肝、肾功能（总胆红素≤正常值上限的2倍，ALT或AST≤正常值上限的2.5倍（有肝转移者可放宽至5倍正常值上限）；血肌酐≤正常值上限的1.5倍）； 8）签署知情同意书； 9）配合规律随访并遵守试验的要求。；

排除标准

1）患者适合局部治疗或研究者计划在进展前给予局部治疗； 2）患者存在中枢神经系统转移； 3）曾患或现患肿瘤，其原发部位或组织学上与此研究评估的肿瘤不相同者，除外宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌，膀胱表面肿瘤[Ta，Tis&T1]，或者任何距研究入组已超过3年并治愈的肿瘤； 4）曾接受表皮生长因子靶向治疗 5）合并有不能控制的感染； 6）怀孕期或哺乳期妇女；有怀孕可能的女性病人必须在治疗开始7天之内检查怀孕结果，阴性方可继续；登记参与试验的病人（无论男女）在试验期间直至试验完成后两周必须采取避孕措施； 6）严重肺部或心脏疾病病史 7）患有胃肠道阻塞或营养不良综合征； 8）肌酐清除率＜30ml/分钟 9）体格或精神疾患，经研究者认为无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症； 10）严重的合并症，例如无法控制的高血压、心脏功能衰竭等 11）患者拒绝参与。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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