【CTR20182534】PD-1联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗鼻咽癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20182534

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或转移鼻咽癌

试验通俗题目

PD-1联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗鼻咽癌的研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

比较由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1并基于意向治疗（ITT）分析集评估的替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂与安慰剂+吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌患者的无进展生存期。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 243 ；国际: 256 ；

实际入组人数

国内: 257 ；国际: 263 ；

第一例入组时间

2019-04-17;2019-04-17

试验终止时间

2023-12-08;2023-12-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究要求和评估日程；2.在签署知情同意书之日年龄在18-75岁（或是研究当地法律规定的法定年龄）；3.组织学或细胞学检查确认为复发或转移NPC；4.患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（FFPE组织块或大约10[≥ 5]张新鲜采集的、未染色的FFPE玻片）及其病理学报告。如果没有充分的存档肿瘤组织，必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检标本；5.ECOG体能状态≤ 1；6.患者必须有≥1个可测量的病灶（按RECIST v1.1评估）；7.必须未曾接受过针对复发或转移NPC的治疗；

排除标准

1.局部复发适合接受手术或放疗的患者；2.在开始研究治疗之前28天内曾接受已批准的系统抗癌治疗，包括激素治疗。以下例外情况是允许的： - 针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗应在基线影像检查前>7天结束；3.在随机之前14天或5个半衰期（以时间更长者为准）内曾接受任何免疫治疗（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子白介素和胸腺肽）或是任何试验治疗；4.曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗；5.有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移；6.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者；7.在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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