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【ChiCTR2000039201】西莱美与美多芭药理学特征的比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039201

试验状态

正在进行

药物名称

复方卡比多巴片+多巴丝肼片

药物类型

/

规范名称

复方卡比多巴片+多巴丝肼片

首次公示信息日的期

2020-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

西莱美与美多芭药理学特征的比较研究

试验专业题目

西莱美与美多芭药理学特征的比较研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本次通过单中心、交叉设计研究，观察帕金森中晚期患者口服西莱美（左旋多巴/卡比多巴 10：1）、美多芭（左旋多巴/苄丝肼 4：1）后：1、分别在每个时间点的运动改善情况（MDS-UPDRS Ⅲ评分），根据评分的统计学分析比较两种药物疗效差异2、分别检测左旋多巴、苄丝肼、卡比多巴每个时间点血浆浓度变化，对比两种药物药代动力学差异。根据各项结果统计分析两种药物的药效情况，为临床提供更多的用药依据。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 原发性PD患者，诊断依照2015年MDS诊断标准； 2. 长期服用抗PD药物； 3. Hohen-Yahr分期≥ 3.0，并伴有剂末现象； 4. 年龄30-85岁，性别不限； 5. 知情同意。；

排除标准

1. Hohen-Yahr 分期＜ 3.0； 2. 肝、肾、心、肺等功能严重受损者； 3. 严重贫血史； 4. 有深部脑刺激病史； 5. 被认为妨碍研究的疾病史（如腹泻和/或已知的胃肠道吸收不良等）； 6．已知的对任何一种试验药物过敏者； 7．有PD痴呆； 8. 孕妇、哺乳期及可能妊娠者； 9．合并酒依赖、药物依赖的患者； 10．正在参加其他临床研究或此前30天参过其他临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属脑科医院（南京脑科医院）

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