【ChiCTR2400087120】伊立替康脂质体注射液联合洛铂二线治疗小细胞肺癌的有效性及安全性探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087120

试验状态

尚未开始

药物名称

伊立替康脂质体+洛铂

药物类型

规范名称

伊立替康脂质体+洛铂

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体注射液联合洛铂二线治疗小细胞肺癌的有效性及安全性探索性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体注射液联合洛铂二线治疗小细胞肺癌的有效性及安全性探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体注射液联合洛铂二线治疗小细胞肺癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-09

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； (2) 年龄18-80周岁（包括18和80周岁）； (3) 经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌； (4) 根据实体瘤RECIST 1.1，至少存在一个可测量病灶； (5) 经一线治疗失败的患者； (6) ECOG 0-2分; (7) 预期生存时间大于3个月; (8) 具有适当的器官功能，定义如下:a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L；b.血红蛋白≥90g/dL；c. 血小板（PLT）≥100*109/L；d.总胆红素 <正常值上限(ULN)；e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5倍正常值上限(ULN) (有肝转移者AST和ALT均≤5×ULN)；f.血清肌酸酐≤1.2mg/dL且肌酸酐清除率≥50mL/min (收集24小时尿液或使用Cockroft-Gault法计算)。 (9) 非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施；；

排除标准

(1) 入组前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎； (2) 全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但仍没有善，包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者； (3) 存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等； (4) 严重腹泻（≥2级）； (5) 已知的对伊立替康脂质体、洛铂相关成分过敏； (6) 在入组前4周内曾参与其它临床研究者； (7) 研究者认为不适合参加本项试验的患者。 (8) 有活动性脑转移；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第四附属医院

研究负责人电话

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