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【ChiCTR2100050425】全国多中心、前瞻性胃癌早期预警预后标志物筛查研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050425

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

全国多中心、前瞻性胃癌早期预警预后标志物筛查研究

试验专业题目

全国多中心、前瞻性胃癌早期预警预后标志物筛查研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：寻找胃癌高危人群早诊预后标志物，建立胃癌早期筛查分子模型，提高胃镜筛查效率，提升患者预后。 2. 次要目的：（1）描述关键分子靶标在胃癌发生过程中的功能及作用机制；（2）描述和评估重要风险因素（患者年龄、性别、所在地区、肿瘤大小、幽门螺杆菌载量、肿瘤突变类型）与相关分子标志物表达水平的相关性；（3）分析胃癌风险因素对胃癌患者病情进展的影响，包括患者年龄、性别、所在地区、肿瘤大小、幽门螺杆菌载量、肿瘤突变类型等。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

省拨经费、合作单位配套资金等

试验范围

目标入组人数

900

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.胃癌组：（1）年龄30（含）到75岁（含），男女不限；（2）最近半年内的检查结果符合本研究规定的胃癌病理诊断标准。 2.慢性萎缩性胃炎组：（1）年龄40（含）到70岁（含）之间，男女不限；（2）既往诊断为慢性萎缩性胃炎（病理明确，可伴肠上皮化生，排除癌）。 3.健康人群组：（1）年龄40（含）到70岁（含）之间，男女不限；（2）既往无胃部疾病（病理明确），胃黏膜无异常表现。；

排除标准

1.胃癌组：（1）当前Child-Pugh分级为C级的患者；（2）既往检查结果提示由其它原因所致的肝硬化患者；（3）HIV-Ab+；（4）既往诊断过活动性肺结核；（5）入院前或在院期间诊断为恶性肿瘤，包括但不局限于胃癌等；（6）一年内接受过异体输血或细胞治疗的患者；（7）妊娠女性。 2.慢性萎缩性胃炎组：（1）同时伴有HCV、HDV、HEV、HIV感染的患者；（2）既往诊断过活动性肺结核；（3）入院前或在院期间诊断为恶性肿瘤，包括但不局限于胃癌等；（4）1年内接受过异体输血或细胞治疗的患者；（5）妊娠女性；（6）其它原因不明的胃病。 3.健康人群组：（1）同时伴有HCV、HDV、HEV、HIV感染的患者；（2）既往诊断过活动性肺结核；（3）入院前或在院期间诊断为恶性肿瘤，包括但不局限于胃癌等；（4）1年内接受过异体输血或细胞治疗的患者；（5）妊娠女性；（6）其它原因不明的肝病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话

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