【CTR20132910】观察评价K-001治疗晚期肝癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20132910

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

螺旋藻肽聚糖复合物胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

螺旋藻肽聚糖复合物胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抗肿瘤

试验通俗题目

观察评价K-001治疗晚期肝癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

K-001治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100007

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临床试验信息

试验目的

观察和评价申报新药K-001治疗晚期HCC的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 112 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学检查确诊，或者完全符合临床诊断标准的晚期HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（CT扫描层厚≤5 mm，且符合RESCIST 1.1版标准的要求）；2.Child-Pugh肝功能评级：A或B级（限于Child-Pugh≤7分）；3.无法手术切除, 不宜进行肝动脉介入治疗的初治患者或局部治疗后进展（局部治疗已经≥3周），且不适合或无法使用索拉非尼的患者；4.ECOG 评分：0-2 分；5.预计生存期≥12周；6.未经过系统化疗和/或分子靶向治疗；如果接受过放疗或外科手术，必须≥4周，且毒性或手术伤口已完全恢复或愈合；7.血常规检查标准需符合：a.HB≥ 90 g/L（14天内未输血）；b.ANC ≥1.5×109/L；c.PLT ≥80×109/L；8.生化检查需符合以下标准：a.ALB≥28g/L （14天内未输血或血制品）；b.ALT和AST<5ULN；c.TBIL≤2.5ULN；d.血 Cr ≤1.5ULN；e.凝血酶原时间国际标准化比值（PT-INR）≤2.3，或凝血酶原时间（PT）不超过正常对照的6秒；9.受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.胆管细胞癌(ICC)和混合型肝癌；既往或同期患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；2.怀孕或哺乳期妇女；3.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg），患有Ｉ级以上的心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及心功能不全；4.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物服用和吸收的多种因素；5.有明确的胃肠道出血倾向（包括局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上，入选前8周内食管胃底静脉曲张破裂出血）；6.伴有中枢神经系统转移；7.凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向，或存在重要脏器血栓（肺，脑）正在接受溶栓或抗凝治疗；8.具有药物滥用史，且无法戒除，或有明显的精神障碍，依从性差者；9.已知的人类免疫缺陷病毒HIV感染史；10.临床上有可能影响临床试验的活动性感染，活动性病毒性肝炎除外，但应进行核苷类药物抗病毒和保肝治疗（开始使用研究药物前4周内接受过干扰素治疗的，必须排除）；11.任何无法控制的临床问题（如严重的神经、心血管、呼吸系统和代谢障碍等）；12.接受过肝脏移植或者有异体器官移植史的患者；13.中等量和以上的腹腔积液，并且具有临床症状，需要抽液引流和腔内给药治疗；14.开始使用研究药物前2周接受过输血、血制品或白蛋白治疗，可能影响对于检验结果和病情的正确判断；15.观察的靶病灶接受过放疗，但允许对于非靶病灶进行的临时的、以减轻疼痛或压迫为目的的姑息放疗；16.研究者认为存在可能危及患者安全和/或研究顺应性的其它情况；17.4周内参加过其它抗肿瘤药物临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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