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【ChiCTR1800018158】细胞活性因子治疗膝骨关节炎的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

细胞活性因子治疗膝骨关节炎的安全性和有效性研究

试验专业题目

细胞活性因子治疗膝骨关节炎的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价细胞活性因子局部注射对膝骨关节炎治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

高斌从随机数字表中的任意一个数字开始，连续读取60个数字，单号分到A组，双号分到B组。本研究采用不重复随机。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

安徽省重点学科研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：18 - 65岁。 2)性别：不限。 3)以膝关节疼痛为特征的膝关节原发性骨关节炎病史；或关节疼痛视觉模拟评分（VAS）≥2.5分，或MRI诊断为骨关节炎，或基于Kellgren-Lawrence分级标准，膝关节X射线诊断为II-IV级骨关节炎。 4)软骨缺损面积：2-6 cm2；血清中胶原蛋白II高于正常值。 5)患者由于膝盖疼痛，至少在下列一项活动中有困难：举起和携带杂货，走路400米，进出椅子或上下楼梯；或具有机械特性的慢性膝关节疼痛；或由退行性软骨引起的关节肿胀，疼痛，僵硬，步态改变和运动丧失病史。 6)患者在过去三个月内用药稳定，药物包括消炎药或镇痛药；或患者对现有止痛药物无反应，需要介入治疗。 9)患者除膝关节症状外健康状态良好。 10)受试者或其监护人需签署知情同意书。；

排除标准

1)研究关节处有手术史或重大创伤史，骨折。 2)研究关节处或周围有炎症的迹象，包括：发红、发热，膝关节有大量鼓胀积液，并伴随着关节正常轮廓的丧失。 3)膝盖X射线检查有其他病理损伤。 4)严重无行为能力或残疾患者，ACR 功能评级为IV级，或无辅助设备情况下无法行走。 5)先天性或获得性畸形导致膝关节严重畸形（内翻<10o；外翻<20o），导致无法应用或结果评估。 6)除退行性关节炎外的其他关节疾病：全身性或风湿性或炎性软骨病，软骨瘤病，血色素沉着症，炎性关节病，股骨头缺血性坏死，佩吉特氏病，血友病性关节病，感染性关节炎，夏科氏病，绒毛结节性滑膜炎，滑膜软骨瘤病。 7)超重，体重指数（BMI）＞30（肥胖等级II）。 8)患者有凝血功能障碍，控制不佳的糖尿病或其它医生认为是干扰软骨修复的禁忌症。 9)患者近6个月内存在酒精或药物滥用。 10)患者有任何潜在的或当前医学认证的精神性疾病的病症（可能会影响对受试者的评估）。 11)不可控的细菌、真菌或病毒全身或局部严重感染患者，包括甲肝、乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性患者。 12)严重心脏功能不足者，如左心室射出分率< 50%；右心室功能衰竭、心律失常等功能障碍的患者。 13)存在不受控制的高血压或充血性心力衰竭，需要使用硝酸盐的活动性心绞痛，过去6个月内发生过心肌梗塞或需要积极治疗的心律失常或心力衰竭。 14)肺动脉高压患者。 15)患者出现弥漫性肺泡出血以及其他进行性的肺部疾病，可能需要通过面罩或其他的辅助机械以维持血氧浓度；低氧血症，血氧饱和度 < 90%。 16)存在限制性或阻塞性肺部疾病或需要呼吸机支持的呼吸衰竭。 17)严重肝功能障碍者，谷丙转氨酶，总胆红素在正常最高值3倍以上。 18)严重肝静脉闭塞性疾病或窦性阻塞。 19)严重肾功能不足，肌酸酐在正常最高值2倍以上；肌酸酐清除率< 30 mL/min。 20)孕妇或计划怀孕的患者，哺乳期的患者。 21)正参加其它临床试验的患者。 22)严重过敏体质，及已知对透明质酸产品过敏的患者。 23)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

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