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【ChiCTR-OCH-12002472】根据UGT1A1基因分型探索伊立替康联合S1一线治疗晚期胃癌的毒性和疗效影响的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OCH-12002472

试验状态

正在进行

药物名称

伊立替康

药物类型

/

规范名称

伊立替康

首次公示信息日的期

2012-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

根据UGT1A1基因分型探索伊立替康联合S1一线治疗晚期胃癌的毒性和疗效影响的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

根据UGT1A1基因分型探索伊立替康联合S1一线治疗晚期胃癌的毒性和疗效影响的Ⅱ期临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过UGT1A1基因分型，对伊立替康进行剂量爬坡实验，探索不同基因型晚期胃癌患者的最大耐受剂量，同时评价不同基因型及不同剂量对疗效的影响

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机试验

盲法

/

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

/

目标入组人数

30;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-05-10

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

? 组织学或细胞学诊断证实为晚期胃癌。 ? 至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT检查或PET-CT，其最大直径须≥1cm，普通CT或MRI检查，其最大直径须≥2cm。 ? 年龄≥18周岁，身体状况评分ECOG 0-2，预计生存期≥3个月。 ? 入组前3周已停止化疗或放疗，并且已从既往治疗的毒性反应中恢复。接受过具有延迟性毒性反应药物（如丝裂霉素或亚硝基脲）治疗的患者需停止治疗6周。 ? 粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数>80×109/L。 ? 血清胆红素必须≤正常上限（ULN）的1.5倍。 AST、ALT≤2.5倍正常上限值（若肯定为肝转移者，≤5倍正常上限值）。 ? 血清肌酐≤正常上限的1.5倍。 ? 能够依从研究和随访程序。 ? 对于所有可能怀孕的妇女，必须在开始治疗之前的72小时内做妊娠试验并且结果为阴性。；

排除标准

肾、代谢性疾病或骨折、伤口未愈合） ? 不可控制的中枢神经系统（CNS）转移 ? 五年内患有其他任何其他恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外） ? 严重腹水、胸水及心包积液，无法通过引流或对症治疗控制 ? 全身性感染，感染性伤口迁延不愈者 ? 妊娠或哺乳期妇女 已知对伊立替康及S1用药过敏史者；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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