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【ChiCTR2500098887】0.01%阿托品滴眼液和新型近视防控眼镜预防近视前期儿童近视发作的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098887

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视前期

试验通俗题目

0.01%阿托品滴眼液和新型近视防控眼镜预防近视前期儿童近视发作的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

0.01%阿托品滴眼液和新型近视防控眼镜预防近视前期儿童近视发作的有效性和安全性临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估0.01%阿托品滴眼液和新型近视防控眼镜预防近视前期儿童近视发作的有效性和安全性。对比0.01%阿托品滴眼液和新型近视防控眼镜对于预防近视前期儿童近视发作的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用随机数表法抽取

盲法

无

试验项目经费来源

辽宁省教育厅基本科研优秀学生项目

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄6-12周岁； 2、睫状肌麻痹后双眼中较差眼的等效球镜屈光度（SER）<=＋0.75Ｄ且>-0.50Ｄ； 3、双眼最佳矫正视力>= logMAR0.20； 4、眼压（IOP）<= 21 mm Hg； 5、父母中至少有一人SER>= -3.00D； 6、法定监护人充分了解本试验并已签署知情同意书。；

排除标准

1、双眼散光或屈光参差>=1.00D； 2、合并其他眼部疾病（如弱视、斜视、角膜瘢痕、白内障、青光眼或眼部肿瘤）； 3、既往使用过或目前正在使用阿托品、多焦眼镜等近视防控手段； 4、患有精神疾病以及不能配合的患者； 5、对本试验药物过敏者。；

研究者信息
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试验机构

大连医科大学附属第二医院

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