【ChiCTR2100042487】信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药治疗术后复发/转移肝细胞癌的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042487

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药治疗术后复发/转移肝细胞癌的II期研究

试验专业题目

信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药治疗术后复发/转移肝细胞癌的II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药治疗术后复发/转移肝细胞癌患者的总生存期、客观缓解率、疾病控制率、持续缓解率、无疾病进展时间等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

受试者需要符合以下入选标准： 1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2. 男或女性≥18周岁； 3. ECOG PS评分为0-2； 4. 巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为 C 期以及不适合根治性手术和/或局部治疗的 B 期； 5. Child-Pugh评分A级或B级； 6. 预期生存时间>3个月； 7. 根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶； 8. 总三碘甲腺原氨酸（T3）或游离T3和游离甲状腺素（T4）在正常范围内。（可以接受通过甲状腺替代疗法控制）。无症状的T3，游离T3或游离T4异常的受试者可以入选； 9. 充分控制血压； 10. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L； 2) 近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L； 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； 6) 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；（可选） 11. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 12. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。预期生存时间≥12 周； 13. 基因检测显示对贝伐珠单抗敏感的人群。；

排除标准

受试者不能有以下的任何排除标准： 1. 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、等成分； 2. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 3. 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 4. 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA＞2000IU/ml或10^4拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞10^3拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性； 5. 有中枢神经系统转移； 6. 既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。首次给药前3个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张。有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高者； 7. 既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 8. 既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素40 mg/天）； 9. 首次给药前2周内，连续10天使用阿司匹林（＞ 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等； 10. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500ms（使用Fridericia法计算）； 11. 严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 12. 既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻； 13. 对于首次给药前3周前接受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎等； 14. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； 15. 活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者； 16. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），已知的梅毒感染者； 17. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 18. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 19. 首次给药前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 20. 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 21. 首次给药前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外； 22. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或接受过具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水或腹水局部使用）； 23. 不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 24. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前5年以上诊断为其他恶性肿瘤或肝癌，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断； 25. 已知对于任何信迪利单抗、贝伐珠单抗制剂成分过敏；或既往对其他单克隆抗体或抗VEGF人源化单克隆抗体产生过严重过敏反应； 26. 首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗； 27. 妊娠或哺乳的女性患者； 28. 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

研究者信息

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试验机构

中山大学附属第五医院

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