【ChiCTR2500114756】艾玛昔替尼联合泼尼松治疗活动性大动脉炎疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114756

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

大动脉炎

试验通俗题目

艾玛昔替尼联合泼尼松治疗活动性大动脉炎疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

艾玛昔替尼联合泼尼松治疗活动性大动脉炎疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较激素联合艾玛昔替尼对比激素单药治疗活动性大动脉炎患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化方法为区组随机，统计学家采用SAS软件产生区组随机化序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

公司赠药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2022年ACR/EULAR大动脉炎分类标准； 2.年龄为18-65岁，性别不限； 3.活动期患者：NIH评分>=2分； 4.女性血清或尿妊娠试验结果为阴性，且临床试验期间无生育计划； 5.入组前泼尼松或等同剂量不超过0.8mg/kg/天，且该剂量至少稳定4周； 6.患者前期接受大动脉炎其它药物治疗，对于硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环孢素、他克莫司、甲氨蝶呤、环磷酰胺等药物需停用>=4周；对来氟米特，如使用消除方法（考来烯胺或活性炭）需停11天，如未使用消除的方法，则停>=8周； 7.对于英夫利昔单抗停用49天、阿达木单抗停用28天、依那西普停用21天，利妥昔单抗停用12个月且不存在B淋巴细胞耗竭的情况。；

排除标准

1.存在脏器功能衰竭，满足以下任何一项： (1)心功能纽约分级4级； (2)肾小球滤过率<=60ml/min； (3)肝功能Child分级2级及2级以上； (4)高频发生的黑曚（连续3天均有发作）； (5)急性脑梗或脑出血； 2.3月内接受过大动脉炎治疗相关的血运重建治疗手术（球囊扩张术除外）；或与大动脉炎无关的重大手术（三级及以上）； 3.伴有其他自身免疫性疾病（例如，ANCA相关性血管炎、系统性红斑狼疮、白塞病等）； 4.严重的、进行性进展的或无法控制的与大动脉炎无关的肾、肝、血液系统、胃肠道、肺、心脏、神经或其他并存医疗状况，可能会使参加本研究受试者产生不可接受的风险； 5.受试者合并其它疾病（如哮喘）可能导致研究期间需要额外使用中至高剂量糖皮质激素（泼尼松>=10mg/天或相当剂量的泼尼松等效物）； 6.有恶性肿瘤病史； 7.有任何严重的急慢性感染，包括乙型肝炎表面抗原阳性、活动性结核病； 8.实验室检查异常，满足以下任何一项： (1)血清ALT或AST>=正常上限1.5倍的受试者； (2)血白细胞计数<=3×10^9/L； (3)血小板计数<=100×10^9/L； (4)血红蛋白<90g/L； (6)其它可能对参加的受试者带来不可接受风险的实验室检查结果； 9.既往对其它JAK抑制剂规律治疗3个月无效者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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