【ChiCTR2400081048】替雷利珠单抗联合卡培他滨治疗术后高危复发肝外胆管癌：一项前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081048

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗+卡培他滨

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗+卡培他滨

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝外胆管癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合卡培他滨治疗术后高危复发肝外胆管癌：一项前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合卡培他滨治疗术后高危复发肝外胆管癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价替雷利珠单抗联合卡培他滨方案辅助治疗具有高危复发因素肝外胆管癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-75 岁，男女不限； 2) ECOG PS评分0-1分； 3) 确诊为肝外胆管癌患者（包括肝门部胆管癌和远端胆管癌），且接受了根治性切除术； 4) 具有至少以下一种高危复发因素（CA19-9水平> 200 U/ml；微血管侵犯；淋巴结转移；周围神经侵犯）； 5) 术后未进行过其他局部治疗或系统治疗； 6) 无其他系统恶性肿瘤； 7) 器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白> 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素< 30mmol/L；ALT和AST低于5倍正常上限；INR < 1.7 或 PT延长不超过4秒；血肌酐低于1.5倍正常上限； 8) 患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。；

排除标准

1）既往接受过任何针对胆管癌的抗肿瘤治疗； 2）合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100mmHg）； 3）合并血栓性疾病或6个月内消化道出血史； 4）伴有其他恶性肿瘤病史； 5）4 周之内有参加其他临床试验药物者； 6）对替雷利珠单抗成分过敏者； 7）有活动性感染的患者； 8）联合HIV 感染患者； 9）首次给药前2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 10）急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒HBV DNA≥200000IU/ml或10^6 拷贝/ml；丙型肝炎病毒HCV RNA≥10^3 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV 抗体同时阳性。 11）孕妇或哺乳期妇女； 12）其它可能影响患者入组和评估结果的因素； 13）研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。 14）其他研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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