【ChiCTR2300077320】二维剪切波弹性成像评估胎肺成熟度及其临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077320

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

二维剪切波弹性成像评估胎肺成熟度及其临床应用

试验专业题目

二维剪切波弹性成像评估胎肺成熟度及其病理特征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用2D-SWE技术，建立不同孕周胎儿肺、肝弹性值，胎肺/肝弹性比值的正常参考范围，分析其与孕周的相关性，检测 CHD 胎儿肝肺弹性值，与同孕周正常胎儿对照，评估胎肺发育情况，判断是否存在胎肺成熟延迟。同时分析弹性值与病理指标间的相关性，在组织学层面上理解弹性值的变化，以期指导终止妊娠的时机的选择和促胎肺成熟药物的应用，从而减少新生儿呼吸窘迫综合征的发生。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

医学影像AI（人工智能）研究中心

试验范围

目标入组人数

321;42;15;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.随访组纳入标准：（1）20-24 孕周单胎妊娠；（2）平素月经规律、正常，早孕期超声测量与孕周相符；（3）常规产前超声畸形筛查未发现异常；（4）孕妇同意在规定日期内进行每月一次的随访检查；（5）新生儿随访正常。 2.先天性心脏病组纳入标准: （1）20-40 孕周单胎妊娠；（2）平素月经规律、正常，早孕期超声测量与孕周相符；（3）常规产前超声畸形筛查未发现除先天性心脏病以外的异常；（4）孕妇胎儿于我院诊断为先天性心脏病。 3.正常组纳入标准：（1）20-40孕周单胎妊娠；（2）平素月经规律、正常，早孕期超声测量与孕周相符；（3）常规产前超声畸形筛查未发现异常； 4.病理组纳入标准：（1）孕龄在16~28周之内因各种原因决定引产的孕妇；（2）孕龄在28~40周之内有引产证明决定引产的孕妇。；

排除标准

1.随访组排出标准：（1）双胎或多胎妊娠；（2）孕妇患有妊娠期糖尿病、妊高症等系统性疾病；（3）患有胎儿宫内生长受限、先兆早产等影响胎儿生长发育的疾病；（4）胎儿存在肺或肝脏的病理改变；（5）产前超声检查胎儿存在畸形；（6）因各种原因不能定期完成随访。 2.先天性心脏病组排出标准: （1）双胎或多胎妊娠；（2）孕妇患有系统性红斑狼疮、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压等系统性疾病；（3）患有胎盘早剥、先兆早产、宫内发育迟缓等影响胎儿生长发育的疾病；（4）胎儿存在肺或肝脏的病理改变；（5）产前超声检查胎儿存在除先天性心脏病以外的畸形。 3.正常组排出标准：（1）双胎或多胎妊娠；（2）孕妇患有妊娠期糖尿病、系统性红斑狼疮、妊高症等系统性疾病；（3）患有胎儿宫内生长受限、胎盘早剥、先兆早产等影响胎儿生长发育的疾病；（4）胎儿存在肺或肝脏的病理改变；（5）产前超声检查胎儿存在畸形。 4.病理组排出标准：（1）孕龄在28~40之内但无引产证明的孕妇；（2）患者不同意对引产胎儿进行肺组织尸检；（3）引产前3天内未进行剪切波弹性成像检查的孕妇。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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