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【ChiCTR2500101411】植物乳植杆菌PS128对抑郁症患者的疗效及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101411

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

植物乳植杆菌PS128对抑郁症患者的疗效及机制研究

试验专业题目

植物乳植杆菌PS128对抑郁症患者的疗效及机制研究

申办单位信息
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315010

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：验证植物乳杆菌PS128对抑郁症患者的临床疗效； 2.次要目的：明确植物乳杆菌PS128对抑郁症患者肠道微生物群及代谢功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机法‌

盲法

双盲, 对研究者和患者设盲

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目；宁波市重大攻关项目；浙江省“尖兵领雁”项目

试验范围

/

目标入组人数

60;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65周岁，性别不限； 2.符合ICD-10轻度（1条核心症状+2条伴随症状）、中度（2 条核心症状＋3-4 条伴随症状）、重度（3 条核心症状 +4 条其他症状）抑郁症分型标准； 3.抑郁核心症状及伴随症状表现>=2周； 4.患者健康问卷抑郁自评量表PHQ-9评分>=10分，HAMD-17评分>=18分（且第一条目抑郁情绪分>=2），MADRS评分>=22分，CGI-S评分>=4分； 5.过去三个月有稳定使用药物； 6.能理解量表内容，并配合研究； 7.自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.精神分裂症、双相情感障碍等重性精神疾病和器质性精神障碍以及躯体疾病所致的抑郁症状群； 2.目前患者存在严重的自杀风险，HAMD-17 自杀风险条目≥3分或PHQ-9量表第9题＞2分； 3.四周内服用过益生菌、或合生元产品（酸奶、乳酸菌饮料等食品除外）或对益生菌过敏； 4.一个月内服用过或正在接受抗生素治疗； 5.近一年进行消化道手术； 6.烟、酒、咖啡因及药物成瘾者； 7.其他研究者认为患者不适合参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

315010

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