【ChiCTR2000030267】随机、双盲、双模拟研究比较米格列醇50mg与阿卡波糖50mg治疗新诊断超重／肥胖2型糖尿病患者的有效性、安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030267

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

米格列醇+阿卡波糖

首次公示信息日的期

2020-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

随机、双盲、双模拟研究比较米格列醇50mg与阿卡波糖50mg治疗新诊断超重／肥胖2型糖尿病患者的有效性、安全性

试验专业题目

随机、双盲、双模拟研究比较米格列醇50mg与阿卡波糖50mg治疗新诊断超重／肥胖2型糖尿病患者的有效性、安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在未用降糖药治疗的超重/肥胖2型糖尿病患者中比较米格列醇50mg与阿卡波糖50mg治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过中心随机化系统将所有中心受试者按1:1的比例随机地分配到两个治疗组中之一。

盲法

本研究采用双盲双模拟。受试者将通过中心随机化系统在25个中心按1:1的比例随机地分配到两个治疗组中之一，并且分配相应的药物。

试验项目经费来源

鲁南贝特制药有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-03

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在进行任何的研究程序之前签署知情同意书； 2. 诊断为2型糖尿病（WHO1999）； 3. 以往未接受任何降糖治疗或曾短期降糖治疗（<1月）且停药3个月以上者； 4. 筛选时，男性或女性（未怀孕），年龄≧18且<75岁； 5. 入选时HbA1c >7.5%且≦10.0%； 6. 体重指数≧24且<35 kg/m2。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期的妇女，有怀孕可能性的女性且不采取恰当的避孕方法以避免怀孕； 2. 有以下病史的： 1) 1型糖尿病，糖尿病导致的胰腺损伤或有如下病变的肢端肥大症或库兴氏综合征； 2) 糖尿病急性并发症：在过去6个月曾发生酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷的病史； 3) 未经控制的高血压，收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥120mmHg； 4) 有明显血液系统疾病者，血红蛋白≤90 g/L； 5) 过去的3个月中用过任何DPP-IV抑制剂或GLP-1类似物治疗； 6) 过去6个月内连续7天接受全身糖皮质激素(口服或静脉注射)治疗； 7) 有明显临床肝脏疾病的患者具有以下任何特征之一的： i. 筛选前，四周内，连续两次测量肝功异常，谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常上限的三倍； ii. 排泄障碍(如高胆红素血)和/或合成功能障碍,或其他症状的的失代偿性的肝脏疾病如凝血病、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和食管静脉曲张出血； iii. 急性病毒性或活动性自身免疫、酒精或其他类型的肝炎。 8) 在筛选或检查前4周内，中度/重度患者肾损伤或终末期肾病(肌酐> 194.5 mmol / L或K+ > 5.5 mmol / L) ； 9) 纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级的充血性心力衰竭； 10) 过去3个月内有重大的心血管病史，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥手术、瓣膜疾病或修复、不稳定心绞痛、短暂性缺血发作或脑血管意外； 11) 胃肠道疾病史：胃肠吻合术，肠切除术，严重脱肠，肠梗阻和肠溃疡； 12) 遗传性半乳糖不耐受病史，Lapp乳糖酵素缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收障碍； 13) 在过去的5年内被诊断为恶性肿瘤或在治疗中； 14) 器官移植或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史； 15) 过去12个月内有酒精滥用或毒品滥用史。 3. 潜在的不可靠病人和那些被研究者判断为不适合入选研究的病人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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