【ChiCTR2500104703】哮喘早期诊断新技术及基于多维度表型的精准治疗方案研究课题一哮喘早期诊断与演变规律

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104703

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

哮喘早期诊断新技术及基于多维度表型的精准治疗方案研究课题一哮喘早期诊断与演变规律

试验专业题目

哮喘早期诊断新技术及基于多维度表型的精准治疗方案研究课题一哮喘早期诊断与演变规律

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建和验证适用于儿童哮喘早期诊断的智能化模型，探寻儿童哮喘的演变规律和肺功能变化轨迹；开发成人早期哮喘诊断新方法，提高成人早期哮喘以及不典型哮喘的诊断效能；绘制表型特异的记忆性辅助T细胞亚群转录组学图谱，识别关键调控因子，筛选儿童与成人哮喘早诊及疾病演变的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

400;300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分纳入标准： 1.研究参与者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。 2.研究参与者年龄>=18岁，并<=70岁，不限男女和种族。 3.反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽，时间>=8周。 4. 筛选前1年内肺功能报告提示支气管舒张剂使用前FEV1>=70%预计值且支气管舒张剂使用后FEV1/FVC>0.7。 5.血常规除嗜酸性粒细胞以外无明显异常，胸部CT无明显异常。 6.因哮喘样症状就诊的初诊患者，或既往疑似哮喘病史但1年内未用吸入激素等哮喘治疗药物的患者。 7.育龄期女性在试验期间采取有效的避孕措施。第二部分纳入标准： 1.研究参与者及其监护人必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。 2.哮喘专病队列中的患儿，即年龄>=6周岁儿童； 3.能够完成常规肺功能监测； 4.临床资料完整； 5.纳入哮喘队列后没有参加类似的临床研究项目。；

排除标准

第一部分排除标准： 1. 不能配合哮喘诊断的相关检查或其他原因不能合作者。 2.8周内呼吸道感染症状。 3.ACEI、ARB、β受体阻滞剂使用中。 4.伴COPD、间质性肺炎等明确的其他类型慢性呼吸系统疾病病史；合并其它系统（如心血管、代谢、免疫、神经、泌尿及血液等）严重疾患。 5.酗酒或麻醉药物滥用史，或具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况。 6.吸烟患者或戒烟不满6个月；戒烟满6个月，但吸烟量超过10包年。 7. 正在参加其他药物临床试验项目。第二部分排除标准： 1. 患有其他呼吸系统疾病； 2.合并呼吸系统以外其他重症全身疾病，如严重神经系统疾病、先心病、白血病、类风湿性关节炎等； 3.同期参加了其他相似临床研究项目或不同意参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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