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【ChiCTR-IPR-17012992】多发性子宫肌瘤保守手术术后应用醋酸曲普瑞林对于缓解术后复发率疗效的前瞻性，多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17012992

试验状态

正在进行

药物名称

醋酸曲普瑞林

药物类型

化药

规范名称

醋酸曲普瑞林

首次公示信息日的期

2017-10-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

子宫多发性肌瘤

试验通俗题目

多发性子宫肌瘤保守手术术后应用醋酸曲普瑞林对于缓解术后复发率疗效的前瞻性，多中心随机对照研究

试验专业题目

多发性子宫肌瘤保守手术术后应用醋酸曲普瑞林对于缓解术后复发率疗效的前瞻性，多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性临床随机对照研究，比较应用或不应用GnRHa对于缓解子宫多发性肌瘤保守性手术术后复发率的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验将由主中心统计员采用随机数字表的方法以及随机数余数分组法产生随机数字序列。当有符合入组条件的患者，由主中心告知各分中心监督员随机号及随机治疗方案。

盲法

/

试验项目经费来源

N/A

试验范围

/

目标入组人数

320

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-08

试验终止时间

2021-09-08

是否属于一致性

/

入选标准

自愿作为受试对象，签署知情同意书；入组年龄：18-45岁，未绝经女性；临床诊断为子宫多发性肌瘤；接受肌瘤剔除术且术后病理证实为子宫平滑肌瘤；

排除标准

同时参加其他药物临床试验；治疗前三月内应用GnRHa治疗患者；合并血液、心脑血管、肝肾功能障碍、生殖道异常、乳腺包块性质不明或恶性肿瘤患者；不能耐受手术；肌瘤剔除术术后残留瘤体直接大于2cm者；合并有其他雌激素依赖性疾病如腺肌瘤或子宫内膜异位症者；无法耐受或有药物使用禁忌者；不能或不愿意签署知情同意书者；不能或不愿意遵守研究要求者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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