【ChiCTR2000033188】徐娜娜医师：请尽快上传伦理审批文件。注射用醋酸曲谱瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究(单臂、多中心）

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033188

试验状态

正在进行

药物名称

射用醋酸曲普瑞林

药物类型

规范名称

射用醋酸曲普瑞林

首次公示信息日的期

2020-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性前列腺癌

试验通俗题目

徐娜娜医师：请尽快上传伦理审批文件。注射用醋酸曲谱瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究(单臂、多中心）

试验专业题目

注射用醋酸曲谱瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究(单臂、多中心）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用醋酸曲普瑞林微球（规格：3.75mg）多次给药治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者达到且维持睾酮去势水平的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书； 2. 男性，年龄 18 周岁及以上； 3. 确诊为局部晚期或转移性前列腺癌且由研究者判断适合内分泌治疗； 4. 总前列腺特异性抗原（TPSA）≥4.0 ng/mL； 5. 血清总睾酮≥150 ng/dL； 6. 预计生存期≥6 个月； 7. ECOG 评分为 0 或 1 分； 8. 造血和主要器官功能指标，符合以下标准：中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9 /L 血小板≥75×10^9 /L 血红蛋白≥90g/L 总胆红素≤1.5×ULN 谷丙转氨酶和谷草转氨酶均≤2.5×ULN（肝转移患者≤5.0×ULN）肌酐清除率≥50 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算） 9. 有生育能力的受试者必须同意在研究期间和末次用药后至少 90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）； 10. 同意按照研究方案要求进行用药和接受评估。；

排除标准

1. 既往接受过或正在接受内分泌治疗（包括 GnRH 激动剂、GnRH拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等或去势手术），但对于既往行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的患者，若其接受的新辅助/辅助内分泌治疗累计不超过 6 个月，且在签署知情同意书时终止上述治疗超过 6 个月者除外； 2. 签署知情同意书前 1 个月内接受过任何重大手术，或计划研究期间接受任何手术； 3. 签署知情同意书前 1 个月内接受过 5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）治疗； 4. 签署知情同意书前 3 个月内作为受试者参加临床试验（无论是否接受试验药物或相应治疗）； 5. 合并其他恶性肿瘤（手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外）； 6. 已知或怀疑有脊髓转移而导致的脊髓压迫； 7. 有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移； 8. 正处于过敏状态；或对 GnRH 激动剂和/或任何辅料具有过敏史； 9. Ⅰ型糖尿病；血糖控制不佳（HbA1c≥9%）或尿酮体阳性的Ⅱ型糖尿病； 10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒血清学试验检查的任一结果为阳性； 11. 既往曾接受垂体摘除术或肾上腺切除术； 12. 研究者认为可能影响研究开展或试验药物安全性、结局判定的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病，包括但不限于活动性感染、严重呼吸系统疾病、心血管系统疾病（包括但不限于症状性充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠心病、严重心律失常、深静脉血栓形成、控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、临床上显著的血管疾病等； 13. 基线时 12 导联心电图检查显示 QTc≥450 ms，或预计试验期间将使用可能延长 QT/QTc 间期的药物，或先天性长 QT 综合征； 14. 研究者认为其他不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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