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【ChiCTR2400079573】每日口服维生素D2在成人维生素D缺乏治疗中的有效性和安全性(VD2-2022)
登记号
ChiCTR2400079573
首次公示信息日期
2024-01-06
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
每日口服维生素D2在成人维生素D缺乏治疗中的有效性和安全性(VD2-2022)
试验专业题目
每日口服维生素D2在成人维生素D缺乏治疗中的有效性和安全性(VD2-2022)
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
维生素D缺乏
申办单位
中南大学湘雅二医院
申办者联系人
戴德兴
联系人邮箱
dexing.dai@csu.edu.cn
联系人通讯地址
湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院
联系人邮编
研究负责人姓名
谢忠建
研究负责人电话
+86 173 0847 9573
研究负责人邮箱
zhongjian.xie@csu.edu.cn
研究负责人通讯地址
湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院 The Second XiangYa Hospital, Central South University, 139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China
研究负责人邮编
试验机构
中南大学湘雅二医院
试验项目经费来源
自选课题(自筹)
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
与本研究无关人员利用在线随机数生成器(网址为: https://www.lddgo.net/string/randomnumber)进行随机分组,每组32人。
盲法
试验范围
试验目的
1. 探讨每日口服不同剂量维生素D2 的有效性及安全性。 2. 确定每日口服不同剂量维生素D2 是否会影响血钙和尿钙。 3. 确定每日口服不同剂量维生素D2 是否会影响骨转换标志物水平。 4. 确定体成分对维生素D 生物利用度的影响。
目标入组人数
32
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-28
试验终止时间
2024-06-30
入选标准
1. 25羟维生素D水平小于20 ng/ml; 2. 签订知情同意书时年龄在18岁到60岁之间; 3. 无肝肾功能异常以及其他严重的疾病; 4. 试验开始后12个月内无在热带地区长期活动计划; 5. 自觉愿意参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
1. 最近6个月服用过任何维生素D补充剂; 2. 最近6个月服用过任何影响维生素D代谢的药物(如苯妥英钠、苯巴比妥、利福平); 3. 不愿意参与研究; 4. 有明显的认知障碍或躯体功能障碍而影响完成研究相关项目; 5. 高钙血症、维生素D过量或中毒、肾功能不全、慢性腹泻、低蛋白血症或其他影响维生素D代谢的疾病。
是否属于一致性评价
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