【ChiCTR2500101124】特瑞普利单抗联合短程放化疗新辅助治疗可切除局部晚期食管鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101124

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

可手术切除的局部晚期食管癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合短程放化疗新辅助治疗可切除局部晚期食管鳞癌的临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合短程放化疗新辅助治疗可切除局部晚期食管鳞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新辅助短程放化疗联合免疫治疗可手术切除局部晚期食管鳞癌的病理完全缓解率（pCR）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

入选标准

18-75 岁； 1.组织病理诊断为食管鳞状细胞癌； 2.临床分期 T1-2N1-3M0 或 T3NanyM0（AJCC，第8版，2017），肿瘤上界距离食管入口至少 5cm，拟行食管癌术前新辅助治疗； 3.既往未接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗等抗肿瘤相关治疗； 4.依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动评分表进行评价，纳入 ECOG 评分 0-1 分的患者； 5.足够的器官功能：血常规（治疗前 14 天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正）中性粒细胞计数（NE）＞3.5×10 9/L 血红蛋白计数（HGB）＞90g/L 血小板计数（PLT）＞100×10 9/L；血生化（肝肾功能）血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2×ULN； 6.能够遵守研究期间的方案； 7.签署参加此临床试验的知情同意书；；

排除标准

1.治疗前四周内接受过以下医疗干预的患者：参与其他临床研究的药物治疗；减毒活疫苗接种史。 2.既往接受过抗程序性死亡分子（Programmed death-1, PD-1）/PD-1 配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗，细胞毒淋巴细胞相关抗原 4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4, CTLA-4）抗体或其他免疫或分子靶向治疗； 3.完全不能进食的患者； 4.已存在气管食管瘘、食管深部溃疡、食管穿孔、呕血证据的患者； 5.研究者判断不能耐受手术； 6.合并间质性肺炎、非感染性肺炎或肺纤维化的患者； 7.开始治疗前 7 天之内既往使用过免疫抑制药物糖皮质激素； 8.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 9.治疗前出现活动性感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热＞38.5℃； 10.治疗前曾经诊断为任何其他的恶性肿瘤患者，除可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤）、宫颈原位癌等； 11.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 12.妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施； 13.放射治疗的剂量限值不能满足本研究设定的限值要求； 14.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病； 15.无法理解测试要求或可能不遵守测试要求的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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