【ChiCTR2500098205】物理能量技术治疗女性绝经期生殖泌尿综合征的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098205

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

女性绝经期生殖泌尿综合征

试验通俗题目

物理能量技术治疗女性绝经期生殖泌尿综合征的随机对照试验

试验专业题目

物理能量技术治疗女性绝经期生殖泌尿综合征的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验，评估物理能量技术治疗女性绝经期生殖泌尿综合征的有效性与安全性，探讨物理能量技术对比雌激素在缓解女性阴道干燥萎缩、改善泌尿道症状和提高性生活质量方面的疗效，为临床诊疗提供更多的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采取随机数字表法，按照 1：1：1：1 的比例将受试者分为激光组、射频组、雌激素组和空白对照组

盲法

None

试验项目经费来源

财政科技经费和自筹经费（KZ206）

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：（需同时满足满足以下所有标准） 1、自愿参加研究并签署知情同意书； 2、年龄为45-60岁绝经女性； 3、满足以下三种适应症之一者： 1）阴道干涩、烧灼感和刺激症状； 2）性症状如缺乏润滑、不适或疼痛、或功能损伤； 3）泌尿症状如尿急、尿痛和反复慢性泌尿道感染同时排除急性尿路感染；或有压力性尿失禁症状。；

排除标准

排除标准： 1、妊娠期或近期有生育要求者； 2、具有光敏史； 3、患有严重的系统性内科疾病，已影响日常生活（如严重的心血管疾病及免疫系统疾病诊断）； 4、合并血液疾病、免疫功能障碍、肿瘤疾病患者； 5、患有妇科手术史（如补片）； 6、TCT检测、B超检测、感染五项、分泌物涂片发现异常的患者； 7、有抑郁等心理、精神疾病，无法完成随访的患者； 8、排有严重激素相关疾病或有乳腺癌、子宫内膜癌高风险的患者； 9、确保参与者没有已知的对雌激素治疗的禁忌症；（注：如以上所有项目答案为“否”，才能入选）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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