【ChiCTR2500099004】远隔缺血预适应对合并缺血性脑血管病患者行脊柱手术术后短期神经认知障碍影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099004

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑血管病

试验通俗题目

远隔缺血预适应对合并缺血性脑血管病患者行脊柱手术术后短期神经认知障碍影响的随机对照研究

试验专业题目

远隔缺血预适应对合并缺血性脑血管病患者行脊柱手术术后短期神经认知障碍影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索合并缺血性脑血管病患者术后短期PND的术前非药物干预方法。评估RIPreC对合并缺血性脑血管病患者预防术后短期PND的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过SPSS统计软件随机数字生成器产生随机数，随机数种子以伦理获批时间为准，随机数字生成后，采用SPSS Visual Binning功能，依据随机数字由小到大排序进行分组，由于本研究分为两个组，每组的比例为50%，所以在SPSS中设置1个切点，生成分组变量，这个分组变量即随机分组结果，并对远隔缺血预适应组和假远隔缺血预适应组按1:1分配，本研究设定1为远隔缺血预适应组, 2为假干预组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

科技部国家医学研究中心后补助经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-17

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄45~80周岁； 2.ASA Ⅰ-III级； 3.择期行椎间融合术； 4.术前存在缺血性脑血管病，改良Rankin量表（MRS）评分0~3级； 5.能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.对远隔缺血预适应不耐受的患者； 2.未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压>=180mmHg，和（或）舒张压>=110 mmHg；低血压患者，即静息期收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg； 3.研究者判断患者不适合参加该临床研究的其他情况； 4.急诊手术； 5.合并严重脏器功能不全/衰竭； 6.术前存在认知功能障碍； 7.严重语言障碍、视力、听力障碍不能完成量表检查的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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