【ChiCTR2000037586】艾瑞加特殊医学用途肿瘤全营养配方粉多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

艾瑞加特殊医学用途肿瘤全营养配方粉多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床研究

试验专业题目

艾瑞加特殊医学用途肿瘤全营养配方粉多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

安全研究在特殊医疗用途的艾瑞加肿瘤全营养配方奶粉使用过程中，识别与产品相关或可能与产品相关的不良事件和/或不良反应。营养充足性研究以瑞能肠内营养乳剂（tpf-t）为阳性对照，测定试验前后受试者营养相关指标的维持或改善情况，评价艾瑞加的营养充足性。特殊医疗用途的临床效果研究以瑞能肠内营养乳剂（tpf-t）为阳性对照，通过测定试验前后肌力指数、炎症相关指数、免疫相关指数、代谢相关指数和生活质量指数的维持或改善情况，评价其临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究为随机、开放研究，采用分层区组随机方法，以中心和治疗方式（放疗、放化疗）作为分层因素，将筛选合格的受试者按照1:1的比例分配到艾瑞加组或瑞能组。试验计划入组240例，每组120例。

盲法

Open

试验项目经费来源

苏州恒瑞健康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18～75岁，性别不限； 2)组织病理学或细胞学证实为恶性肿瘤，拟行放疗或放化疗； 3)PG-SGA≥4分； 4)预期生存时间≥12周。 5)筛选前4周内未参与其他营养品、药品或器械干预性临床试验； 6)自愿同意并签署知情同意书。；

排除标准

1)有严重影响试验样品消化吸收或导致无法耐受肠内营养的疾病（包括但不限于炎症性肠病、完全性肠梗阻、短肠综合征等）；

2)严重的肝功能不全：血清总胆红素≥1.5×正常上限、丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶≥2.5×正常上限； 3)严重的肾功能不全：肌酐清除率（Ccr）＜60mL/min（用Cockcroft/Gault公式计算），女性Ccr=[(140-岁数) x 体重(kg) x 0.85]/[ 72 x 血清肌酐(mg/dL)] ，男性Ccr=[(140-岁数) x 体重(kg) x 1.00]/[ 72 x 血清肌酐(mg/dL)]； 4)计划在试验期间使用其它可能影响试验效果的营养制剂； 5)对试验产品或对照产品成分过敏； 6)育龄期女性受试者血妊娠结果阳性或处于哺乳期； 7)研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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