【CTR20130470】贯郁解忧胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130470

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贯郁解忧胶囊

药物类型

中成药

规范名称

贯郁解忧胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

疏肝解郁，宁心安神。用于肝郁脾虚所致的郁证。症见忧郁不畅，胸闷胁胀，善太息，失眠多梦，脘痞，嗳气频作，不思饮食，月经不调，舌淡，苔薄白，脉弦。

试验通俗题目

贯郁解忧胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

211800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，并探索临床最佳用药剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。；2.符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。；3.清洗前后患者17项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于17分且不高于24 分，且分数变动不大于清洗前分数的20%；抑郁情绪条目不低于2分，工作和兴趣条目不低于3分。；4.清洗前后患者17项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于17分且不高于24 分，且分数变动不大于清洗前分数的20%；抑郁情绪条目不低于2分，工作和兴趣条目不低于3分。；5.用药前患者14项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于14分，抑郁心境条目不低于2分，焦虑心境条目低于3分。；6.用药前患者14项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于14分，抑郁心境条目不低于2分，焦虑心境条目低于3分。；7.如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。；8.符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。；9.研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。；10.研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。；11.受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。；12.受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。；13.如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。；14.符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。；

排除标准

1.有自杀倾向或自杀企图者。；2.有自杀倾向或自杀企图者。；3.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。；4.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。；5.双相情感性精神障碍。；6.双相情感性精神障碍。；7.严重失眠（PSQI ≥15）。；8.严重失眠（PSQI ≥15）。；9.近3个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。；10.近3个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。；11.既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。；12.既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。；13.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；14.在1年内有药物滥用或依赖者。；15.不能按医嘱服药。；16.不能按医嘱服药。；17.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。；18.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。；19.正在参加或近3个月内参加过其他临床试验的患者。；20.正在参加或近3个月内参加过其他临床试验的患者。；21.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。；22.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。；23.有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。；24.有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。；25.在1年内有药物滥用或依赖者。；26.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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