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【ChiCTR2400080718】光明益固营养奶粉对骨量减少患者的临床有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080718

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨量减少

试验通俗题目

光明益固营养奶粉对骨量减少患者的临床有效性和安全性研究

试验专业题目

光明益固营养奶粉对骨量减少患者的临床有效性和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

评估光明益固营养奶粉在改善骨量减少患者骨密度方面的有效性和安全性。为骨量减少患者提供安全、经济、有效的预防骨质流失的方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在SPSS中生成随机数。生成0-1范围内的随机数。使用此函数生成后，将偶数分为实验组，将奇数分为对照组

盲法

双盲

试验项目经费来源

光明股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-22

试验终止时间

2026-01-22

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥40岁，男女不限 通过双能X线吸收法（DXA）测定股骨颈或腰椎的骨密度，确诊骨量减少，即T值在-2.5到-1.0之间，且未接受常规补钙治疗或对常规补钙治疗反应不佳 能正常经口进食者 了解本次研究全过程并自愿签署知情同意书；

排除标准

妊娠期或哺乳期妇女 有明显肝肾功能不全者 有其他骨疾病，如骨折、成人骨软化症等 有胃肠道吸收不良症状或疾病 有内分泌系统疾病，如甲状腺功能异常 有其他严重慢性疾病 正在使用其他可能影响试验效果的营养制剂的患者 研究者认为不适于参加本研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市养志康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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