【ChiCTR2400091450】一项评价64Cu-TRD2206注射液在恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、辐射剂量学、生物分布和影像学特征的0期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091450

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

恶行实体瘤

试验通俗题目

一项评价64Cu-TRD2206注射液在恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、辐射剂量学、生物分布和影像学特征的0期临床试验

试验专业题目

一项评价64Cu-TRD2206注射液在恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、辐射剂量学、生物分布和影像学特征的0期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估恶性实体瘤患者接受单次静脉给予64Cu-TRD2206注射液后的人体辐射剂量和生物分布；评估恶性实体瘤患者接受单次静脉给予64Cu-TRD2206注射液后的安全性和耐受性。次要目的：评估64Cu-TRD2206注射液的显像参数；评估恶性实体瘤患者接受单次静脉给予64Cu-TRD2206注射液后的肿瘤显像特点。探索性目的：探索64Cu-TRD2206注射液与CT/MRI对比肿瘤病灶的显像差异；探索64Cu-TRD2206注射液与18F-FDG PET对比肿瘤病灶的显像差异；探索64Cu-TRD2206注射液单次给药后肿瘤靶病灶PET影像特征与免疫组化结果Nectin-4表达量的相关性（如适合）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.参加研究前必须获取已经签署的知情同意书； 2.18周岁≤年龄≤79岁； 3.经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤（尿路上皮癌、食管癌和宫颈癌等）； 4.给药前28天影像学检查确诊或怀疑存在至少2处转移灶（活检病灶除外），有内脏转移灶者优先入组； 5.ECOG评分为0-2分； 6.有足够的器官功能：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0×ULN；肾脏：血肌酐（SCr）≤1.5×ULN。；

排除标准

1.由于体重、幽闭恐惧症、辐射恐惧症、在检查期间无法长时间静躺等原因而无法接受PET 检查的患者或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况； 2.4周内接受过既往化疗、放疗、靶向治疗或其它抗肿瘤治疗（抗癌中药治疗除外）； 3.有症状或正在接受糖皮质激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移患者； 4.合并其他恶性肿瘤病史者（已行根治性治疗、入组前治疗结束已超过3年且无复发/转移证据的患者除外）； 5.合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染、高血压、急性冠脉综合征，或研究者认为可能影响研究的其它疾病； 6.对研究药物及其组成成份过敏者； 7.在研究药物注射前7天内，女性血妊娠试验阳性； 8.不同意研究期间及给药后4周采取有效避孕措施或限制性行为的患者； 9.哺乳期妇女； 10.存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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